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面罩及附件面罩及附件

    产品名称: 面罩及附件Mask面罩及附件Mask
    注册/备案号: 国械注进20182561635
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【型号、规格】型号:Ultra Mirage Non Vented Full Face Mask规格:Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)。根据面罩软垫外形不同,每种规格又分为Standard(标准)、Shallow(浅)两种。
    【结构及组成】该产品由面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚碳酸酯)、鲁尔锁口帽(聚碳酸酯)、弯头(聚碳酸酯)、弯头定位器(聚碳酸酯)、面罩框(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩{上端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、下端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
    【适用范围】该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用,对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤,需要非生命支持性通气帮助的患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚碳酸酯)、鲁尔锁口帽(聚碳酸酯)、弯头(聚碳酸酯)、弯头定位器(聚碳酸酯)、面罩框(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩{上端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、下端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用,对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤,需要非生命支持性通气帮助的患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2560278号

招商信息

    维格列汀片

    维格列汀片
    50mg*28片/盒
    国药准字H20234624
    湖北生源生物医药有限公司

    头孢克洛干混悬剂

    头孢克洛干混悬剂
    按C15H14ClN3O4S计算(1)0.125g(2)1.5g
    国药准字H20093686
    湖北生源生物医药有限公司

    肾石通颗粒

    肾石通颗粒
    每袋装15g
    国药准字Z36020506
    湖北生源生物医药有限公司

    复方甘草片

    复方甘草片
    100片/盒
    国药准字H42021787
    湖北生源生物医药有限公司

    威科玻璃酸钠滴眼液

    威科玻璃酸钠滴眼液
    5ML*2支/盒
    国药准字H20233944
    湖北生源生物医药有限公司

    盐酸达泊西汀片

    盐酸达泊西汀片
    30mg*4片/盒
    国药准字H20213945
    湖北生源生物医药有限公司

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