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激光治疗机激光治疗机
产品名称: |
Ho:YAG激光治疗机H-30 Holmium Laser SystemHo:YAG激光治疗机H-30 Holmium Laser System |
注册/备案号: |
国械注进20183240074 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-28 |
有效期: |
2023-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】库克公司Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】HL-30C 【结构及组成】由主机、脚踏开关、光纤(带SmartSync识别功能芯片)、激光防护镜组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统及显示屏。光纤和激光防护镜的型号见技术要求。 【适用范围】用于泌尿系统结石的粉碎和泌尿系统软组织的汽化、凝固。适应证为泌尿系统(尿道、输尿管、膀胱与肾)结石、尿道狭窄、膀胱颈梗阻、膀胱肿瘤、尿道肿瘤以及输尿管肿瘤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主机、脚踏开关、光纤(带SmartSync识别功能芯片)、激光防护镜组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统及显示屏。光纤和激光防护镜的型号见技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于泌尿系统结石的粉碎和泌尿系统软组织的汽化、凝固。适应证为泌尿系统(尿道、输尿管、膀胱与肾)结石、尿道狭窄、膀胱颈梗阻、膀胱肿瘤、尿道肿瘤以及输尿管肿瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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