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激光治疗机激光治疗机

    产品名称: Ho:YAG激光治疗机H-30 Holmium Laser SystemHo:YAG激光治疗机H-30 Holmium Laser System
    注册/备案号: 国械注进20183240074
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-28
    有效期: 2023-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】库克公司Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】HL-30C
    【结构及组成】由主机、脚踏开关、光纤(带SmartSync识别功能芯片)、激光防护镜组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统及显示屏。光纤和激光防护镜的型号见技术要求。
    【适用范围】用于泌尿系统结石的粉碎和泌尿系统软组织的汽化、凝固。适应证为泌尿系统(尿道、输尿管、膀胱与肾)结石、尿道狭窄、膀胱颈梗阻、膀胱肿瘤、尿道肿瘤以及输尿管肿瘤。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主机、脚踏开关、光纤(带SmartSync识别功能芯片)、激光防护镜组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统及显示屏。光纤和激光防护镜的型号见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于泌尿系统结石的粉碎和泌尿系统软组织的汽化、凝固。适应证为泌尿系统(尿道、输尿管、膀胱与肾)结石、尿道狭窄、膀胱颈梗阻、膀胱肿瘤、尿道肿瘤以及输尿管肿瘤。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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