生化项检测试剂盘生化项检测试剂盘

产品名称： 生化13项检测试剂盘General Chemistry 13生化13项检测试剂盘General Chemistry 13 注册/备案号： 国械注进20182402013 注册/备案单位： 批准日期： 2018-05-09 有效期： 2023-05-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abaxis 【注册人住所】3240 Whipple Road, Union City, CA 94587,USA 【生产地址】3240 Whipple Road, Union City, CA 94587,USA 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】10人份/盘 【结构及组成】腺苷-5’-二磷酸，腺苷-5’-三磷酸，L-丙氨酸，4-氨基安替比林盐酸盐(4-AAP)，偶氮胂III钠盐，抗坏血酸氧化酶（南瓜），L-天冬氨酸，胆红素氧化酶，溴甲酚紫，2-氯对硝基苯-对硝基苯麦芽糖苷(NPG3)，肌酸脒基水解酶（放线杆菌属），肌酐氨基水解酶（假单孢菌属），硫酸铜，3,5-二氯-2-羟苯基磺酸(DHBSA)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（酵母），L-谷氨酸脱氢酶（牛肝），L-谷氨酸γ氨（3-羧基-4-硝基苯胺）铵盐，双甘氨肽，己糖激酶（酵母），α-酮戊二酸二钠盐，α -酮戊二酸，乳酸脱氢酶（鸡心），酮戊二酸(LDH)（微生物），乳酸脱氢酶（表皮葡萄球菌），醋酸镁，氯化镁，苹果酸脱氢酶(MDH)（猪心），烟碱腺嘌呤二核苷酸(NAD+)，烟碱腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)，过氧化物酶（辣根），对硝基苯磷酸(p-NPP)，亚铁氰化钾，碘化铋钾，肌氨酸氧化酶（微生物），亚铁氰化钠，酒石酸钾钠，2,4,6三溴-3-羟基苯甲酸，脲酶（刀豆），尿酸酶（微生物），硫化锌，缓冲液、表面活性剂、赋形剂和防腐剂。（具体详见说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人肝素化全血、肝素化血浆，或血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、钙离子、肌酐、γ-谷氨酰转肽酶(GGT),、葡萄糖、总胆红素、总蛋白、血尿素氮（BUN）和尿酸的水平。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】腺苷-5’-二磷酸，腺苷-5’-三磷酸，L-丙氨酸，4-氨基安替比林盐酸盐(4-AAP)，偶氮胂III钠盐，抗坏血酸氧化酶（南瓜），L-天冬氨酸，胆红素氧化酶，溴甲酚紫，2-氯对硝基苯-对硝基苯麦芽糖苷(NPG3)，肌酸脒基水解酶（放线杆菌属），肌酐氨基水解酶（假单孢菌属），硫酸铜，3,5-二氯-2-羟苯基磺酸(DHBSA)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（酵母），L-谷氨酸脱氢酶（牛肝），L-谷氨酸γ氨（3-羧基-4-硝基苯胺）铵盐，双甘氨肽，己糖激酶（酵母），α-酮戊二酸二钠盐，α -酮戊二酸，乳酸脱氢酶（鸡心），酮戊二酸(LDH)（微生物），乳酸脱氢酶（表皮葡萄球菌），醋酸镁，氯化镁，苹果酸脱氢酶(MDH)（猪心），烟碱腺嘌呤二核苷酸(NAD+)，烟碱腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)，过氧化物酶（辣根），对硝基苯磷酸(p-NPP)，亚铁氰化钾，碘化铋钾，肌氨酸氧化酶（微生物），亚铁氰化钠，酒石酸钾钠，2,4,6三溴-3-羟基苯甲酸，脲酶（刀豆），尿酸酶（微生物），硫化锌，缓冲液、表面活性剂、赋形剂和防腐剂。（具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人肝素化全血、肝素化血浆，或血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、钙离子、肌酐、γ-谷氨酰转肽酶(GGT),、葡萄糖、总胆红素、总蛋白、血尿素氮（BUN）和尿酸的水平。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402368号