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解读审评改革、一致性评价、数据核查三大热点

自《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布以来，各类技术指导原则征求意见稿政策解读密集出台，无不牵动着医药企业的神经。在月日召开的第九届中国年会中国国家食品药品监督管理总局专场上，对于眼下业界最为关心的药品审评审批制度改革落实情况仿制药一致性评价进展临床试验数据核查等议题，有关嘉宾带来了最新的解读。审评改革围绕“质量效率鼓励透明”药品化妆品注册管理司副司长李金菊在国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，一系列配套文件相继出台，概括起来就是质量效率鼓励和透明八个字。提高质量。

2017/5/25 10:15:06



人社部：力争尽快出台医保药品支付标准

人力资源和社会保障部月日召开新闻发布会，通报年第三季度人社工作进展情况。会上，人力资源和社会保障部新闻发言人李忠表示，月，全国五项社会保险基金合计总收入亿元，全国近万企业退休人员基本养老金调整全部发放到位。医药支付标准规则已起草并征求意见在回答《经济日报》记者提问时，李忠透露，目前人社部正在积极与国家卫生计生委沟通协调，力争尽快出台适用于城乡的医保药品支付标准制定规则。年月印发的《关于推进药品价格改革的意见》提出，“医保部门要会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序依据方法等规则，探索建立引导

2016/7/29 15:02:31



进口仿制药申报积极性渐升：境外数据共享利好！

境外仿制药的春天已然到来。年月日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（年第号）。该指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据。这将会推动越来越多的境外仿制药（即类药品，境外上市的非原研药品申请境内上市）申报上市。境外数据可接受性境外数据放开利好，须先过“种族”大关利好中外同步试验东亚人群试验如表所示，国家药品监督管理局认可的境外临床试验数据，主要从三方面进行考虑一是境外临床

2018/7/26 14:35:50



鼻窦炎勿小觑 有志得快鼻炎灵片

有一些患鼻窦炎的朋友将鼻窦炎视为小病，但其实它会让你不断的流浓涕，同时还会出现呼吸不畅咳嗽咳嗽嗅觉丧失头痛牙痛耳朵痛前额肿胀等多种不适的症状。如果不予以重视，不及时进行治疗的话，就会导致情绪低落，注意力不集中，工作效率差且智利下降等情况，严重者甚至还会诱发脑膜炎神经受破坏脑水肿这样的重症。所以，鼻窦炎是不容小觑的。在于鼻窦炎的相关症状和感冒非常相似，所以很多人起初都会将鼻窦炎误认为是感冒感冒，从而耽误了治疗最佳的治疗时间，导致鼻窦炎发展成为慢性病。所以，一旦发现自己患上了鼻窦炎，一定要及时予以治

2014/9/9 11:27:42



3类药易致骨质疏松，服药期间应补钙

目前，全球约有亿女性患有骨质疏松症，岁以上的男性中，约会发生骨质疏松性骨折。很多人认为骨质疏松是缺钙引起的，而药物引起的骨质疏松常被忽视。骨质疏松可分为四种类型。普通型好发于绝经后的女性继发型多伴随于甲亢等代谢性疾病发生非典型骨质疏松由长期缺钙营养不良不活动等原因造成药源型由不良用药引起的体内矿物质代谢紊乱所致。前三种应根据病情服药或补钙补钙，最后一类应针对引起骨质疏松的药物处理。激素。使用地塞米松泼尼松等糖皮质激素期间，如果出现难以解释逐渐加重的腰背痛关节痛或关节活动受限，且与气候无关，应考虑

2017/10/16 9:46:43



当近70万元一针的药降到3万3 “软宝宝”们有救了

月日，随着新医保目录实施，被称作脊髓性肌萎缩症（）“救命药”的诺西那生钠注射液注射液，从近万元一针降至元。这一天，脊髓性肌萎缩症（）患儿小希迈出了人生第一步。这也是北京儿童医院在诺西那生钠纳入医保后完成的首例鞘内注射。与小希妈妈一起感到欣慰的，还有儿童医院神经内科脊髓性肌萎缩症诊疗团队。至今，已有例患有脊髓性肌萎缩症的“软宝宝”在这里重获新生。阶段无药可医只能话语开解患儿父母“在我的门诊，几乎每周都有前来就诊的软宝宝。”儿童医院神经内科主任医师吕俊兰说，年，种疾病被纳入我国首批罕见病目录，其中就

2022/1/26 11:23:29