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新生儿促甲状腺素检测试剂盒化学发光法新生儿促甲状腺素检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 新生儿促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)新生儿促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)NEONATAL hTSH FEIA Plus KIT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403122号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ani labsystems Ltd.Oy
    【注册人住所】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
    【生产地址】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
    【代理人名称】上海康娃生物技术有限公司
    【型号、规格】960人份/盒
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 3602-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒内含1 抗-促甲状腺素(hTSH)包被的酶标反应板、2 辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素(hTSH)酶结合物(浓缩)、3 酶结合物稀释液、4a 羟基苯丙酸(HPPA)荧光底物、4b 过氧化氢(H2O2)溶液、5 终止液(浓缩)、6 洗涤液(浓缩)、7 促甲状腺素(hTSH)标准品(A、B、C、D、E、F)、8促甲状腺素(hTSH)质控(C1、C2),试剂盒内还含有酶标反应板的塑料粘胶贴、促甲状腺素(hTSH)质控和标准品数值的卡片。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃条件下储存,有效期为9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定滤纸片上干燥血标本中的促甲状腺素(hTSH)含量。
    【变更情况】2015-07-14 “ 注册人名称 Ani labsystemsLtd.Oy”变更为“ 注册人名称 Labsystems DiagnosticsOy”。2017-06-12产品有效期由“2~8℃条件下储存,有效期为9个月。”变更为“2~8℃条件下储存,有效期为18个月。”请注册人自行修订产品说明书、产品标准和标签中相关内容。

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