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乳酸测定试剂盒酶法乳酸测定试剂盒酶法
产品名称: |
乳酸测定试剂盒(酶法)乳酸测定试剂盒(酶法)LACTATE |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404238号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.01 |
有效期: |
2019-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】试剂1缓冲液(R1 Buffer): 4×10 mL,试剂1冻干粉(R1 Lyo):4瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4922-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乳酸氧化酶、过氧化物酶、两性离子缓冲液(Good 缓冲液)、4-氨酰安替比林、 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血浆和脑脊液(CSF)中的L-乳酸盐浓度。 【变更情况】2016-01-25 变更内容:说明书的文字性变更,具体内容见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2016-08-31“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2016-12-14 产品说明书文字变更(见附件)
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