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带线锚钉带线锚钉

    产品名称: 带线锚钉Healix Anchor System带线锚钉Healix Anchor System
    注册/备案号: 国械注进20183462027
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-16
    有效期: 2023-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
    【生产地址】Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000,Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、 三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨锚、缝线、缝针和插入器组成。骨锚由符合YY 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯材料编织而成;缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成;插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的重连接。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨锚、缝线、缝针和插入器组成。骨锚由符合YY 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯材料编织而成;缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成;插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的重连接。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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