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带线锚钉带线锚钉
产品名称: |
带线锚钉Healix Anchor System带线锚钉Healix Anchor System |
注册/备案号: |
国械注进20183462027 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-05-16 |
有效期: |
2023-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000,Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、 三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨锚、缝线、缝针和插入器组成。骨锚由符合YY 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯材料编织而成;缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成;插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的重连接。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨锚、缝线、缝针和插入器组成。骨锚由符合YY 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯材料编织而成;缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成;插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的重连接。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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