[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

全自动血气分析仪全自动血气分析仪

    产品名称: 全自动血气分析仪GEM Premier 4000&3500全自动血气分析仪GEM Premier 4000&3500
    注册/备案号: 国械注进20182401750
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-27
    有效期: 2023-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。
    【结构及组成】该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(GEM Premier 3500软件发布版本号:V7,GEM Premier 4000软件发布版本号:V2)组成。
    【适用范围】该产品基于电化学和分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(GEM Premier 3500软件发布版本号:V7,GEM Premier 4000软件发布版本号:V2)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学和分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402001号

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    薯片吃了刹不住?警惕美食背后的健康杀手!
    编者按近年来,“反式脂肪酸”这个词语越来越频繁地出现在我们的生活中。很多美食,如酥性饼干面包蛋黄派薯条薯片中都含有它,它到底是什么为什么需要我们给予特别关注呢北京市疾控中心提示要减少反式脂肪酸摄入量什么是反式脂肪酸咱们通常说的油,是以脂肪酸甘油酯的形式存在的,脂肪酸分为饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸。从化学结构上看,天然的不饱和脂肪酸主要以顺式结构存在,而在外界条件影响下,不饱和脂肪酸的结构可由顺式转为反式。相较于顺式,反式脂肪酸的性质与饱和脂肪酸相近,但其熔点更高,热力稳定性更好,烹制时加入可以增添
    2020/9/21 9:03:04

    薯片吃了刹不住?警惕美食背后的健康杀手!

    干货好文!BE维新:如何提升试验成功率
    月日“爆买狂欢夜”,对于制药行业而言是不平凡的一晚。当晚约点官网上发布“关于家企业个药品注册申请不予批准的公告年第号”。首批被处罚的均是仿制药生物等效性试验,且令人难以置信的是业内赫赫有名的浙江华海制药竟然在列,令人唏嘘不已。华海制药是公认做口服固体制剂最为优秀的国内企业迄今为止已获得余个美国和欧盟仿制药批准文号。公告发布后,行业人终于切身感受到今年以来所推行的疾风暴雨般改革措施和大刀阔斧的一系列政策落地,不再像以往那样不愠不火不痛不痒,而是真刀真枪贯彻实施了。点赞基本杜绝试验造假关于试验几近没
    2015/11/17 9:30:25

    干货好文!BE维新:如何提升试验成功率

    解密国家药品谈判机制:药价是怎么降下来的?
    月日,国家卫生计生委公布了首批国家药品价格谈判结果。其中有慢性乙肝乙肝一线治疗药物替诺福韦酯,非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与此前公立医院的采购价格相比,这种药的谈判价格降幅均在以上。药价如此大幅下降是如何实现的这缘于国家药品谈判机制的建立。据了解,从去年月开始,我国开始进行国家药品价格谈判试点工作。“谈判试点开局良好,成效显著,为建立国家药品价格谈判机制积累了经验。”国家卫生计生委药政司司长郑宏表示,国家药品价格谈判机制是一项体现国家意志和决心的惠民工程,有利于合理降低专利药品和
    2016/5/23 8:57:33

    解密国家药品谈判机制:药价是怎么降下来的?

    粤桂两省区签署食品药品安全监管工作合作框架协议
    近日,粤桂食品药品安全监管工作合作框架协议签署仪式在广西壮族自治区南宁市举行。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈广西壮族自治区政府副主席黄日波出席签署仪式。根据《粤桂食品药品安全监管工作合作框架协议》,广东省局和广西区局主动适应国家食品药品监管体制改革的新形势新要求,充分发挥双方优势和特点,积极推动食品药品监管资源共享,形成合作互动优势互补互利共赢共同发展的区域食品药品安全工作新格局,共同提升区域食品药品安全保障能力。具体加强八个方面的合作一是建立跨省区食品安全追溯机制,推进追溯信息共享互联互通
    2015/10/13 16:19:01

    粤桂两省区签署食品药品安全监管工作合作框架协议

    并不孤独的孤儿药(下篇):孤独在中国
    和欧美孤儿药研发火爆现状截然不同,目前我国的孤儿药研发和欧美相比实在是冰火两重天,中国本土自主研发成功的孤儿药微乎其微,深圳微芯的西达苯胺算是一个罕见的亮点,今年年初获批上市的首个适应症是复发及难治性外周细胞淋巴瘤,是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。由于像西达苯胺这样用于治疗罕见病的中国本土孤儿药比罕见病本身要罕见的多,所以中国患者和家属只能期待国外药品公司在中国尽快获得罕见病药物的注册。因此孤儿药在中国是真正意义上的孤儿,中国的罕见病患者大都有一把心酸泪。笔者个人认为,我国在孤儿
    2015/9/9 11:55:51

    并不孤独的孤儿药(下篇):孤独在中国

    含牛黄中成药品种监管加强
    日前,为了加强含牛黄等药材的中成药品种监督管理,对处方的投料生产进行严格,国家食品药品监督管理局发出了通知,明确了有关事项。该通知指出,对含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格的国家药品标准处方,可以将处方中的牛黄固定用培植牛黄或体外培育牛黄等量替代进行投料使用,但不能使用人工牛黄来替代。于年月日前,通知中附件所列的品种及其它剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的相关生产企业,应按修订药品标准的程序和要求提出补充申请,并且需要国家药典委员会审定,自国家食品药品监督管理局批准之日开始
    2012/12/16 12:18:42

    含牛黄中成药品种监管加强

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。