正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统

产品名称： 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT System正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT System 注册/备案号： 国械注进20183330095 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-13 有效期： 2023-03-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188 USA 【生产地址】3000 North. Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188 USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96 号1 幢 【型号、规格】Discovery MI Columbia 【结构及组成】本产品由PET子系统（机架、PET探测器环、高速采集电子部件、数据和图像处理装置、CT子系统（型号：Revolution EVO）、和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器（64排探测器，128层数据）、配电单元、PET-CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品技术要求。 【适用范围】用于采集头部和全身衰减校正的PET图像，以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用，用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像，以评估各项分子代谢及生物功能。 本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能，例如（但不限于）癌症、心血管疾病和脑部功能异常，也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由PET子系统（机架、PET探测器环、高速采集电子部件、数据和图像处理装置、CT子系统（型号：Revolution EVO）、和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器（64排探测器，128层数据）、配电单元、PET-CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品技术要求。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于采集头部和全身衰减校正的PET图像，以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用，用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像，以评估各项分子代谢及生物功能。 本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能，例如（但不限于）癌症、心血管疾病和脑部功能异常，也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/