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果糖胺质控品果糖胺质控品
产品名称: |
果糖胺质控品Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine果糖胺质控品Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine |
注册/备案号: |
国械注进20182402106 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-05 |
有效期: |
2023-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】果糖胺正常值质控品:3×1 mL (冻干粉,复溶后体积);果糖胺病理值质控品:3×1 mL((冻干粉,复溶后体积)。 【结构及组成】果糖胺正常值质控品:每瓶内含1ml冻干质控血清;果糖胺病理值质控品:每瓶内含1ml冻干质控血清; 反应物质:人类血清中的果糖胺。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于果糖胺检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】果糖胺正常值质控品:每瓶内含1ml冻干质控血清;果糖胺病理值质控品:每瓶内含1ml冻干质控血清; 反应物质:人类血清中的果糖胺。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于果糖胺检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期36个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404923号
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