血液净化装置多用途血液処理用装置血液净化装置多用途血液処理用装置
产品名称: |
血液净化装置多用途血液処理用装置血液净化装置多用途血液処理用装置 |
注册/备案号: |
国械注进20183452124 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-05 |
有效期: |
2023-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】株式会社メテク 【注册人住所】日本国埼玉县川越市芳野台一丁目103番地66 【生产地址】日本国埼玉县川越市芳野台一丁目103番地66 【代理人名称】旭化成医疗器械(杭州)有限公司 【代理人住所】杭州经济技术开发区19号大街10号 【型号、规格】PlasautoΣ,B类型 【结构及组成】该产品由动力系统(血液泵、滤过泵、透析液泵、补液泵、注射泵) ,控制系统(控制传感器、加温器、重量计),监测系统(气泡检测器、血液检测器、空检测器、漏血检测器、压力检测器、报警器),操作系统(CPU自动控制器、触摸式彩色显示屏)组成。 【适用范围】该产品通过使用分离器、滤过器、净化器、吸附器,临床适用于持续徐缓式血液滤过疗法(CRRT)、单纯血浆置换疗法(PE)、血浆吸附疗法(PA)、双重滤过血浆置换疗法(DFPP)、血液吸附法(HA)以及白细胞除去疗法(LCAP)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由动力系统(血液泵、滤过泵、透析液泵、补液泵、注射泵) ,控制系统(控制传感器、加温器、重量计),监测系统(气泡检测器、血液检测器、空检测器、漏血检测器、压力检测器、报警器),操作系统(CPU自动控制器、触摸式彩色显示屏)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过使用分离器、滤过器、净化器、吸附器,临床适用于持续徐缓式血液滤过疗法(CRRT)、单纯血浆置换疗法(PE)、血浆吸附疗法(PA)、双重滤过血浆置换疗法(DFPP)、血液吸附法(HA)以及白细胞除去疗法(LCAP)。 【审批部门】国家药品监督管理局 【变更情况】“注册人名称:株式会社メテク ”变更为“注册人名称:株式会社メテク 株式会社美迪克 ”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3452374号
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