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病人监护仪病人监护仪
产品名称: |
病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter |
注册/备案号: |
国械注进20182210157 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-25 |
有效期: |
2023-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Oridion Medical 1987 Ltd. 【注册人住所】7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Isarel 【生产地址】见附页 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】详见产品结构及组成的附页。 【结构及组成】详见产品结构及组成的附页。 【适用范围】该产品仅供经过专业培训的具备资质的医务人员使用,可提供呼出和呼入二氧化碳浓度、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和脉率监护,适用于医院、医疗机构和院内转运的新生儿、小儿和成人患者,该产品提供的综合肺指数(IPI, Integrated Pulmonary Index)是通气状态的单一指数,表示成人或1岁以上小儿患者的肺功能参数,并警告临床医生患者肺功能状态变化。IPI是为了辅助而非取代生命体征监测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】详见产品结构及组成的附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品仅供经过专业培训的具备资质的医务人员使用,可提供呼出和呼入二氧化碳浓度、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和脉率监护,适用于医院、医疗机构和院内转运的新生儿、小儿和成人患者,该产品提供的综合肺指数(IPI, Integrated Pulmonary Index)是通气状态的单一指数,表示成人或1岁以上小儿患者的肺功能参数,并警告临床医生患者肺功能状态变化。IPI是为了辅助而非取代生命体征监测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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