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病人监护仪病人监护仪

    产品名称: 病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter
    注册/备案号: 国械注进20182210157
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-25
    有效期: 2023-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Oridion Medical 1987 Ltd.
    【注册人住所】7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Isarel
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】详见产品结构及组成的附页。
    【结构及组成】详见产品结构及组成的附页。
    【适用范围】该产品仅供经过专业培训的具备资质的医务人员使用,可提供呼出和呼入二氧化碳浓度、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和脉率监护,适用于医院、医疗机构和院内转运的新生儿、小儿和成人患者,该产品提供的综合肺指数(IPI, Integrated Pulmonary Index)是通气状态的单一指数,表示成人或1岁以上小儿患者的肺功能参数,并警告临床医生患者肺功能状态变化。IPI是为了辅助而非取代生命体征监测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】详见产品结构及组成的附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品仅供经过专业培训的具备资质的医务人员使用,可提供呼出和呼入二氧化碳浓度、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和脉率监护,适用于医院、医疗机构和院内转运的新生儿、小儿和成人患者,该产品提供的综合肺指数(IPI, Integrated Pulmonary Index)是通气状态的单一指数,表示成人或1岁以上小儿患者的肺功能参数,并警告临床医生患者肺功能状态变化。IPI是为了辅助而非取代生命体征监测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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