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电生理记录和刺激设备电生理记录和刺激设备

    产品名称: 电生理记录和刺激设备Physiological Navigation System for Neurosurgery and Neurophysiological Clinical Applications电生理记录和刺激设备Physiological Navigation System for Neurosurgery and Neurophysiological Clinical Applications
    注册/备案号: 国械注进20183210243
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-02
    有效期: 2023-07-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alpha Omega Engineering Ltd.
    【注册人住所】Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel
    【生产地址】Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel
    【代理人名称】北京善诺美德医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市门头沟区月季园25号1-009室
    【型号、规格】Neuro Omega
    【结构及组成】见附页
    【适用范围】该产品预期用于协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元,以帮助进行深部电极的植入。该产品还用于刺激周围神经,记录和显示肌肉产生的生物电信号和神经所产生的电活动,也可通过患者头部植入的电极来测量和记录患者大脑的电活动。该产品供医院和诊所在执业医师直接监督下的医务人员使用,也可在重症监护室或手术室中用于连续记录。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】见附页
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元,以帮助进行深部电极的植入。该产品还用于刺激周围神经,记录和显示肌肉产生的生物电信号和神经所产生的电活动,也可通过患者头部植入的电极来测量和记录患者大脑的电活动。该产品供医院和诊所在执业医师直接监督下的医务人员使用,也可在重症监护室或手术室中用于连续记录。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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