不饱和铁结合力测定试剂盒酶法不饱和铁结合力测定试剂盒酶法
产品名称: |
不饱和铁结合力测定试剂盒(酶法)不饱和铁结合力测定试剂盒(酶法)UIBC |
注册/备案号: |
国械注进20142405086 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.10.21 |
有效期: |
2019-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】试剂1(R1):4 x 27 mL,试剂1a(R1a):4 x 3 mL,试剂2(R2):4 x 6 mL,试剂2a(R2a):4 x 2 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、铁、2-亚硝基-5-[N-正丙基-(3-磺丙基)氨基]苯酚(亚硝基-PSAP)、氯羟铵和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的不饱和铁结合力。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。 【变更情况】2016-09-29“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2016-09-08产品名称由“不饱和铁结合力测定试剂盒(酶法)”变更为“不饱和铁结合力测定试剂盒(Nitroso-PSAP法)”;产品标准的4.1外观由“所有试剂为液体。液体无沉淀、颗粒或絮状物”变更为“试剂1,试剂1a和试剂2是澄清无色液体;试剂2a是澄清、红色或棕色液体。所有试剂为液体,无沉淀、颗粒或絮状物”。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。
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