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绝对计数用微球试剂盒绝对计数用微球试剂盒
产品名称: |
绝对计数用微球试剂盒绝对计数用微球试剂盒Flow-Count Fluorospheres |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404504号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA 【生产地址】740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】200测试/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/CPR 5728-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由包含表面活性剂和1%甲醛的、悬浮液介质中的10μm(标定直径)聚苯乙烯荧光微球组成。每个荧光微球包括一种在488 nm下激发时具有525 nm至700 nm荧光发射范围的染料。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种荧光微球试剂,在COULTER EPICS XL/XL-MCL、FC500、Navios、Gallios、MoFlo流式细胞仪上直接确定生物标本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。 【变更情况】2016-08-26 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【备注】2014年4月2日同意更正生产企业国别内容,2013年10月16日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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