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绝对计数用微球试剂盒绝对计数用微球试剂盒

    产品名称: 绝对计数用微球试剂盒绝对计数用微球试剂盒Flow-Count Fluorospheres
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404504号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】200测试/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/CPR 5728-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由包含表面活性剂和1%甲醛的、悬浮液介质中的10μm(标定直径)聚苯乙烯荧光微球组成。每个荧光微球包括一种在488 nm下激发时具有525 nm至700 nm荧光发射范围的染料。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种荧光微球试剂,在COULTER EPICS XL/XL-MCL、FC500、Navios、Gallios、MoFlo流式细胞仪上直接确定生物标本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。
    【变更情况】2016-08-26 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【备注】2014年4月2日同意更正生产企业国别内容,2013年10月16日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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