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恩华药业重磅麻醉药获“准生证”

记者今天从国家食品药品监督管理总局获悉，恩华药业申报生产的注射用盐酸瑞芬太尼状态变更为“审批完毕待制证”。据悉，瑞芬太尼是公司储备的重磅麻醉类产品之一，公司预期瑞芬太尼成长为过亿的品种是大概率事件。年上半年，恩华药业麻醉类药物合计实现营业收入亿。资料显示，瑞芬太尼主要用于治疗全麻诱导和全麻中维持镇痛，其镇痛效果和芬太尼相近，对呼吸抑制的副作用较小，对芬太尼有替代作用。公司于年月开始申报，本次获批将加速公司在年内推动产品上市。公司负责人此前表示“公司现有厂房可以用于产品生产，获得批件后即可安排生产

2014/10/16 9:17:48



减免毒性药材或为下一步中成药管理重点，企业应尽早启动相关研究

针对近日业界对马兜铃酸与肝癌相关性的热议，将进一步加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸的药材和中成药进行风险评估，分为慎用限用停用等风险控制措施。马兜铃酸相关中成药口服药需再评估实际上，自年以来，已采取一系列风险控制措施，如已禁止使用马兜铃酸含量高的关木通广防己和青木香，同时明确对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药处方药管理，根据马兜铃酸含量的高低调整药材使用部位，将马

2017/11/20 10:23:01



国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第134号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。品种名单（附件）及非处方药处方药说明书范本（附件）一并发布。请相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申

2021/11/10 11:09:48



食药监管科学性关乎产品市场秩序

食药领域对于监管的需求是十分迫切的，其力度的大小往往也就关乎着行业发展的具体状况，但是不少时候由于监管体系的欠缺合理性也给行业发展产生一定的消极影响。其中在仿制药的部分领域这种现象尤为明显，因为我国医改的不断推进不仅医药监管部门的内部职责在时刻调整，就连整个监管部门也在不断的进行修正，从以前的卫生部，食药局，工商，质检直到现在的卫计委，食药监管局都是食药监管领域的调整变化表现，这些部门调整的同时也就意味着相关政策也会出现一定的调整，从而就会出现一些重叠性交叉政策出现。一些按照之前政策审批的药品上

2013/10/22 18:38:31



民族药大品种二次开发

民族药具有奇特的疗效是少数民族智慧的结晶。民族药创新发展成为非常现实亟待解决的问题。如何才能提高民族药优势拓展民族药发展空间如何拿出科学数据使民族药药效更具说服力民族药的科研开发该向何处走是目前中医药创新发展中一个值得思考的话题。在慢性病的预防与治疗上，民族药具有独特的优势。然而，由于大多数人对民族药并不了解，由于缺乏现代医学的科学解释和现代科学的临床数据，很多人不接受民族药品。即使奇正藏药在资本市场上有骄人的业绩，即使藏药藏药蒙药维药苗药等一些药企的主打产品临床疗效非常好，但产品销售一段时间后

2013/5/18 11:03:47



国家食品药品监督管理总局关于10起保健食品虚假宣传广告的通告（2015年 第87号）

近期，食品药品监管部门监测到起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言，夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，使用与药品相混淆的用语，以及利用学术机构专家患者名义和形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者。现将有关情况通告如下一海南康斯宝生物技术有限公司证件持有者的保健食品“康蓓健牌蜂胶软胶囊”。该产品通过报纸和电视媒介发布虚假违法广告，宣称“修复长期被糖毒药毒损坏的心脑血管肝肾及神经损伤，杜绝并发症风险，健康轻松地多活年”等。二成都华德生物工程研究所证件持有者的保健食品“华德虫草菌丝体片”。该产

2015/11/16 15:46:01