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国际多中心临床试验火爆，审评痛点如何突破？

随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验（，）已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式，在设计实施分析管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管部门面对的新药申请数据增多，设计实施和评价仍具有高度挑战性。申报者如何尝试突破这些“痛点”，辅助审评部门，加速基于数据申报快速获批在近日召开的北京医院临床试验研究中心成立大会暨“年

2016/12/28 9:05:26



2015年FDA批准的新药

年共批准个新药，包括个新分子实体（）和个新生物制品，创下自年以来的历史新高。仅从企业获批新药数量来看，辉瑞应该算是最大赢家，可能有同学马上急了，明明诺华个，辉瑞才个，这账怎么算的大家可以回想一下“辉瑞”这么一条并购关系链，加上被并购的，然后比对一下这个表格，辉瑞可不是收获了个新药嘛从疾病来看，肿瘤依然是新药产出最大的领域（），其次为内分泌内分泌及代谢疾病（），心血管疾病（）感染疾病（）精神疾病（）呼吸疾病（）。从审批类型上看，个新药中有个被授予孤儿药资格。共有个药物获得优先审评资格，个药物获得突

2016/1/4 9:07:42



倍力聚清火片服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。清火片，中成药名。由大青叶大黄石膏薄荷脑组成。甲类。本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片后显棕褐色；味微苦。倍力聚清火片服用禁忌尚不明确。请以产品实际附带说明书为准。倍力聚清火片注意事项忌烟酒及辛辣油腻食物。无实热者及孕妇慎用。心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。服药后大便次数每日到次者，应减量；每日次以上者，应停用并向医师咨询。服药三天后症状无改善，或加重者，应立即停药并去医院就诊。小儿年老体弱及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下

2023/10/18 15:17:41



有了脂肪肝，膳食营养要从这五方面调整

不少人在每年的例行体检做超时会被告知，你有脂肪肝，需要注意啦，要饮食清淡少吃油腻。通俗地说，脂肪肝就是肝脏中的脂肪太多啦。医学上的定义是，当肝脏内脂肪（脂肪主要是甘油三酯和脂肪酸）的分解与合成失去平衡，或储存发生障碍就会在肝实质细胞内过量积聚。如果脂肪的总量超过常量的一倍，或组织学上肝实质脂肪浸润超过，就可以诊断为脂肪肝。引起脂肪肝的原因有多种，常见的有肥胖糖尿病高脂血症或酒精性肝炎肝炎。妊娠某些药物或营养不良也可以引起脂肪肝，这几种情况相对比较少见。有了脂肪肝，不要着急。需要找出脂肪肝发生的病

2020/3/6 9:18:57



注意！黄连上清制剂说明书修订了

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（包括丸剂丸剂片剂片剂颗粒剂颗粒剂胶囊胶囊剂）说明书不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。现将有关事项公告如下一所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个

2020/9/9 9:29:50



保护肌肤的王牌：维生素

皮肤通常开始出现老化的迹象，当人们接近岁。累积影响身体的许多化学过程（称为氧化）和阳光的伤害导致皱纹，老年斑，不受欢迎的变化在皮肤质地和厚度，以及损失的硬度和弹性。大多数人都知道，他们可以帮助保护自己免受太阳损伤的尽量减少暴露于太阳在繁忙时间（上午时下午点）和穿防晒霜（包括防护服，如帽子，长袖）每日（即使在冬季，即使下雨）。另一方面，许多人没有意识到，他们可以抗击氧化过程！保护自己免受氧化过程是不容易，作为保护自己的太阳，但答案是明确的营养！营养是非常重要的，因为它提供营养你的身体需要修复的破坏

2011/12/15 15:09:39