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全自动微生物样本处理系统
产品名称: |
全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra? InoqulA+? |
注册/备案号: |
国械备20180426号 |
注册/备案单位: |
BD Kiestra B.V. |
批准日期: |
2018-03-28 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【备案号】国械备20180426号 【备案人名称】BD Kiestra B.V. 【备案人注册地址】Marconilaan 6, 9207 JC Drachten, The Netherlands 【生产地址】Building #2, 730 Fountain Street, North Cambridge, Ontario N3H 4R7, Canada 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【代理人注册地址】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 【产品名称】全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra? InoqulA+? 【型号规格】BD KiestraTM InoqulA+TM 【产品描述】由分选模块、贴标模块、全自动样本处理模块以及半自动样本处理模块(可选配件样本接种防护罩)组成。 【预期用途】全自动微生物样本处理系统是体外诊断仪器,预期用于按照用户所设定的程序和方案自动处理标本。“全自动”(FA)模式下,系统会打开和关闭样本容器,给平板培养基贴上条形码、接种并划线,并会接种管和载玻片。“半自动”(SA)模式下,系统会自动选择培养皿、贴上条形码并按照预置的模式划线,而用户则需要手动地接种培养皿、肉汤管和载玻片。SA模块上的选配样本接种防护罩能对人员、产品以及环境提供保护。此产品用于临床试验室。 【备注】全自动微生物样本处理系统是体外诊断仪器,预期用于按照用户所设定的程序和方案自动处理标本。“全自动”(FA)模式下,系统会打开和关闭样本容器,给平板培养基贴上条形码、接种并划线,并会接种管和载玻片。“半自动”(SA)模式下,系统会自动选择培养皿、贴上条形码并按照预置的模式划线,而用户则需要手动地接种培养皿、肉汤管和载玻片。SA模块上的选配样本接种防护罩能对人员、产品以及环境提供保护。此产品用于临床试验室。 【备案单位】国家食品药品监督管理总局 【备案日期】2018-03-28 【产品有效期】/ 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“碧迪科斯化有限公司”变更时间2018年04月16日
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