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CDE明确真实世界证据四大应用范围

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网对《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》，详细内容请见文末附件）公开征求意见，为期一个月。《指导原则》介绍了真实世界研究在儿童药物研发中的应用范围和时机，阐述了真实世界研究与传统临床试验的关系；在例举真实世界证据支持儿童药物研发的案例的同时，也提出了需要研究者注意的几大问题。明确四大应用范围《指导原则》指出，儿童药物研发应始终围绕一个核心，即提供儿童临床合理用药的研究证据。在传统的随机对照临床试验（）难以提

2020/5/20 9:14:29



最新拟优先审评名单公示，华海药业独占6席！

月日，官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共涉及个受理号。其中，绝大多数为仿制药上市申请，纳入理由主要是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”与“同一条生产线生产，美国欧盟上市”。从企业来看，华海药业以个受理号居首位。第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

2018/6/7 9:45:25



环球医药网与您相约上海国家会展中心

2015/4/9 16:36:00



华海药业：业绩弹性突出，制剂出口看点依旧

华海药业业绩弹性突出，制剂出口看点依旧投资要点近日，华海药业公告年报，报告期内公司实现营业收入亿元，同比增长，实现归属母公司净利润亿元，同比下滑，利润分配方案为每股派发现金红利元。同时公司公告一季度业绩预增。公司年报业绩略低于市场预期，但一季报明显超预期。原料药业务触底，今年有望贡献较大弹性。原料药方面，报告期内公司原料药业务实现收入亿元，同比增长，对应毛利率下滑个百分点至，公司原料药经营情况较上半年明显恢复上半年下滑，预计今年上半年原料药恢复正常经营后有望贡献较大弹性，这一点与公司一季报预增也

2015/4/8 9:36:01



推进过期药品回收工作保护民众身体健康

在药品行业药品质量一向是备受关注的话题，合格的药品在市场流通才能够保证民众的身体健康和产业的健康发展。但是即便是合格的药品在市场流通也有一定的期限，一旦药品过期就会失去其本来的效果，此时若是继续流通就会影响民众的身体健康和行业发展秩序，因此建立完善一套过期药品回收机制不仅能够保护环境还能防止过期药品在市场流通从而保证普通民众的用药安全。在过期药品回收工作中回收家庭过期药品工作尤为重要，因为普通民众对药品有效使用期限的注意力并不是很大因此家庭过期药品对民众的身体健康威胁尤为严重。所以在建立家庭过期

2013/3/20 12:28:38



一种抗癌药物或开启父方等位基因UBE3A

据小编了解，一篇来自《》上文章向大家介绍了来自美国北卡罗来纳大学医学院的最新发现，研究人员们发现一种普通的抗癌药物能够起到一种意想不到的作用。这种抗癌抗癌症药物能够在小鼠中开启休眠的父方等位基因，这为治疗天使人综合症和其他神经基因紊乱带来了很大的希望，也有潜力发展为新的治疗药物。我们每一个人都从父母那里得到了各一套染色体，其对应基因被称为等位基因。在神经系统中，父本的基因被做上印记不被表达，只有母本的基因被表达。能够调控多余蛋白质的分解，从而在神经系统的发育中发挥重要作用。天使人综合症患者中有百

2012/8/4 7:03:18