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药品注册核查风暴来袭：28家上市公司“涉事”

药品注册的门槛将越来越高。继国家食药监总局发布了家企业撤回个药品注册申请的公告后月日国家食药监总局又收到了家企业提出撤回个药品注册申请。据《证券日报》统计截至月日已经有家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外包括仁和药业金陵药业华邦健康科伦药业等家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。对于此事北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示除了上市公司外一些中小企业撤回药品注册的数量更多。未来在国家加大药品注册审查门槛的背景下撤回药品注册申请的数量将更多高峰期远未到来。药品注册

2015/12/8 12:29:09



新桥医院提出冠心病血管内皮损伤防治新策略

第三军医大学新桥医院历时年承担的研究课题“冠心病血管内皮损伤机制与防治策略”日前完成。该课题在国内率先开展了损伤血管内皮功能重建研究，在临床应用上首次提出冠心病血管内皮损伤防治新策略，首次创用血管内皮损伤的新方法及新分子机制等解决了冠心病的防治难题，研究成果居国际先进水平。心血管疾病是全世界死亡的首要原因之一，我国每年心血管病死亡约万人，冠心病患病人数至少万人。尽管临床的冠心病防治水平在不断提高，但整体人群中冠心病发病率仍居高不下，其原因之一在于冠心病防治研究中对于血管内皮的损伤机制和血管壁细胞

2010/9/27 15:11:55



生物技术将成全球战略性新兴产业

国家发展改革委副主任张晓强日前指出，生物技术有望与新能源新一代信息技术一起，成为全球的战略性新兴产业，将在关键技术开发方面获得专项资金支持。据了解，“十二五”期间我国生物技术发展的总体目标是整体水平进入世界前列，生物技术成果转化率达到，推动生物产业产值年均增长率保持在以上。其中，生物技术发展的科技目标是完成约种微生物种动植物基因组测序发现约个新的功能基因，转化应用个以上有重大经济价值的基因或蛋白获得种以上新的农业育种材料，培育个以上动植物新品种，其中个进行大规模推广示范获得新药临床批件等各类批件

2011/9/19 10:19:33



第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开

月日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度改革，在提升审评审批质量和效率，鼓励新产品新技术创新研发等方面取得了积极成效。下一步将继续深化改革，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业对设计开发临床试验生产销售产品召回不良事件报告等全过程全生命周期的法律责任，切实

2017/8/17 15:03:01



福建省加强元旦、春节期间食品药品安全监管

元旦春节将至，为严防重大食品药品安全事故发生，福建省食品药品监管局采取有效措施，加强食品药品安全监管，切实保障人民群众饮食用药安全。一是加强重点品种监管。对消费量大的肉制品乳制品酒类饮料糕点等重点品种开展监督抽检，督促企业落实主体责任，规范生产经营行为，消除食品安全风险和隐患。二是加强关键区域排查。针对隐患集中人流量大的农村城乡结合部车站码头周边等重点区域，突出商场超市集贸市场等重点场所，加强监督检查，有效震慑违法犯罪行为，确保“两节”期间人民群众饮食用药安全。三是加大执法处置力度。加大监督检查

2015/12/23 16:25:01



解密2016药审报告：审评数、撤回数“新高”

药品注册审评从年年中开始着手改革，年是政策密集发布年。笔者回顾年至年的历年审评报告数据并汇总，以便分析中国药品审评的发展趋势。完成审评数“新高”，新注册申请数“新低”如表所示，年增加人手之后，审评完成数量（不计算撤回和复审）达到历史新高，其中中药审评完成数量同比增长幅度最大。表年完成审评情况汇总（受理号数）（未计申请人撤回和非中心审评，不计复审任务；审评完成总数以化学药审评中药审评和生物制品审评之和统计。数据来源识敏信息）然而，识敏信息进一步分析发现，年申报数量仅件，不及近八年的最高峰年申报数量

2017/3/29 9:21:32