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一致性评价时间表会调整？标准会放宽？

近日，备受关注的仿制药质量与疗效一致性评价时间表或有调整的消息在业界传得沸沸扬扬。《财新》援引国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上的相关论述表示，“药监局将调整一致性评价时间表”。此消息并未得到来自官方的证实。但暂且不论该消息是否真实可信，有一点是可以明确的，即关于一致性评价是否延期的争论确实已经是当前业界最为关注的话题。年月日，原关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告指出，凡年月日前批准上市的列入国家基药目

2018/12/19 11:43:40



美FDA更新治疗鼻窦炎抗生素研发指南

美国不久前公布了治疗鼻窦炎的抗生素研发指南修订版，新修订的指南明确指出，非劣性研究设计不能用于急性细菌性鼻窦炎（）试验，建议研究只采用优效性试验。认为以往进行的审查不能确定令人信服的治疗利益程度。试验对照物的设置决定了试验的类型。优效性试验通常采用安慰剂或不干预作为对照；而非劣性或等效性试验通常采用阳性药物作为对照。新修订的指南草案对年发布的指南进行了更新，表明更青睐优效性研究而不是非劣性研究，依照原非劣性标准进行的研究将得不到的认可，此举给一些抗生素研发机构带来巨大震动。赛诺菲安万特公司已经将

2008/8/13 17:01:15



盘点补钙的5大流行误区 你中招了吗？

知道自己或许缺钙的人很多，经常服用补钙品的人也很多。可是，在膳食中该如何促进钙吸收，却不一定是每个人知道的。稍不小心，就有可能陷入误区当中，选择了错误的食品，结果妨碍了钙的吸收。常见的补钙补钙误区，有哪些正好击中了你以为吃牛肉有利于骨骼不少人多相信欧美人骨骼强壮是因为爱吃牛肉。事实上，很多吃牛肉甚多的人，正是钙缺乏相当严重的人。这是因为牛肉本身含钙极低所有的肉都是这样。同时，肉里面含有大量的“成酸性元素”，主要是磷硫和氯。它们让血液趋向酸性，身体不得不用食物和骨骼中的钙离子来中和成酸性元素，因而

2015/4/27 15:20:54



沈阳和大连，4+7带量采购结果执行时间确定

月日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《辽宁省出台做好国家组织药品集中采购和使用试点工作实施意见》。结果执行时间确定根据《实施意见》，沈阳和大连的带量采购的执行安排如下执行时间要求沈阳大连两市于月日统一执行国家集中采购结果。实施范围除沈阳大连两市行政区内所有公立医疗卫生机构。驻沈阳大连所有省属医疗机构其他权属公立医疗机构同步实施。同时鼓励其他地市在满足采购使用量医保支付政策和药款结算的前提下以市为单位参与。药品购销管理要求各医疗机构畅通医院采购渠道，在月日前确保中选药品及时采购并使用，并确保完

2019/2/1 14:06:28



青海省食品流通消费环节专项整治见成效

年上半年，青海省各级流通消费环节食品安全监管部门按照总局和省委省政府安排部署，紧紧围绕省食品药品监督管理局“整体水平提升年”主题，扎实开展各项专项整治工作，取得了阶段性成果。截至目前，全省流通消费环节食品安全监管部门共出动执法人员人次，检查食品经营者户次，检查批发市场集贸市场等各类市场个次，抽检乳品等重点食品个批次，查处不符合食品安全标准的食品案件起，依法查获不符合食品安全标准的食品公斤。

2015/8/4 12:00:01



药品有效期的趣事

药品对于轻微患者是缓解痛楚，而对于严重患者乃是挽救生命。可据报道指出，药品说明书竟然出现有效期暂定个月这样的奇事。就连药品的有效期都无法确定，岂不是当人类的生命是试验品让人百思不得其解的是药品有效期与药品说明书的有效期产生矛盾，而这矛盾是说明书的暂定时间比有效期长，难道这又成为另一种商业手段，让有效期也有了缓冲时间。当各种疑问在社会上议论纷纷的时候，又发现生产该药品的企业的解释，企业称之为有效期的标注，这有效期的标注也是通过国家药监局的审批，药品质量绝对合格，在标注的有效期内服用都不会有问题。的

2014/6/17 23:20:00