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总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》《二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件载脂蛋白测定试剂注册技术审查指导原则载脂蛋白测定试剂注册技术审查指导原则二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日

2018/1/16 10:51:01



阿斯利康5名员工被警方拘留

据彭博社月日报道，阿斯利康的五名在职雇员和前雇员于今年夏初被深圳警方拘留，涉及数据隐私及走私无证药品。（北京彭博电）知情人士透露，中国警方已经拘留了英国制药商阿斯利康的五名现任和前任雇员，就可能的违法行为进行问话。知情人士说，这五名中国公民是于今年夏天早些时候被拘，他们都在阿斯利康肿瘤部门从事抗癌抗癌药物推广工作；调查由深圳警方牵头。由于事未公开，知情人士不愿具名。他们还称，一项调查关系到该公司收集的患者数据，以及此举是否违反中国的数据安全与个人信息保护法律。一名知情人称，官方还在调查其中一些人

2024/9/9 9:51:42



18个临床急需境外新药儿童药已获批上市

据澎湃新闻，国家药监局近日答复政协委员提案时提到，治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液注射液，治疗罕见法布雷病的阿加糖酶注射用浓溶液等个儿童用药已获批上市。近日，国家药监局官网发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第号（医疗卫生类号）提案答复的函》（以下简称“答复函”）。国家药监局会同国家卫健委就张懿宸委员提出的《关于推动儿童药高质量发展的提案》做出答复。该答复函显示，目前我国已建立儿童用药审评审批体系及完善技术指导原则。年新修订《药品管理法》设置了鼓励儿童药研发的条款国家采取有效措施

2023/9/21 10:03:25



发改委将“紧盯”血液制品涨价

此前广州日报刚刚报道了供应紧张的血液制品有提价苗头，昨日国家发改委就表示，将密切关注药品市场价格动态，特别是血液制品及少数廉价药品价格动态，继续组织开展药品价格专项检查。数据显示，上半年全国共查处各类价格违法案件万余件，实施经济制裁亿元。发改委表示，未来将通过药品价格专项检查，防范制止药品生产经营企业和医疗机构借药品价格改革之机乱涨价乱收费，维护药品市场正常价格秩序。就在药价放开，不少外资药企率先降价向市场“示好”背景下，也有敢于“逆市提价”者，那就是血液制品企业。据悉，此前业内纷传华兰生物血液

2015/8/18 9:20:35



重磅：医疗器械GSP落地，18万家企业大洗牌

月日，国家食品药品监管总局（）发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》（，以下简称“规范”），在历经多时的起草修改征求意见后，终于正式落地，全国万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。发布消息称为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经年第次局长办公会议审议通过，于月日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章

2015/1/21 14:48:29



关于微信营销 我们需了解的还有很多

最近频繁的以“微信营销”作为文章主题是大势所趋，同时也是想客户之所想，谋客户这之所求，谁让现今微信营销成为营销界的主流，所以本篇文章我们继续来讲讲微信营销。目前，微信营销正处于集万千宠爱于一身的阶段，尤其是各大企业为了微信的运营策略可以说是想破了脑袋，此时小编就想说一句天空飘来五个字，那都不是事！一微信定位企业在注册微信之前，一定要先明确一点就是微信的定位。也就是说你开通微信的目的是什么，是简单的方便与客户沟通交流，还是用微信作为产品销售的平台。反正无论你开通微信的目的是什么，总之我们都要赋予它

2015/10/20 9:21:38