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牙科手术器械(包)“”()

    产品名称: 牙科手术器械(包) “Syntec”Orthodontic System(non-sterile)
    注册/备案号: 国械备20180128号
    注册/备案单位: 亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司
    批准日期: 2018-02-05
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20180128号
    【备案人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司
    【备案人注册地址】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
    【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路二号
    【代理人名称】四川旭昇医疗器械有限公司
    【代理人注册地址】成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号
    【产品名称】牙科手术器械(包) “Syntec”Orthodontic System(non-sterile)
    【型号规格】见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1517377849903.docx)
    【产品描述】产品由牙骨凿、牙骨锉、螺丝起、牙正畸结扎器、颌外牵引装置、扭力扳手、牙用尺组成,均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中,具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造,非灭菌包装,可重复使用。
    【预期用途】本产品用于种植体植入后,安装基台、牙冠、取模等,包内各器械预期用途见附表中各器械的预期用途。
    【备注】本产品用于种植体植入后,安装基台、牙冠、取模等,包内各器械预期用途见附表中各器械的预期用途。
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】2018-02-05
    【产品有效期】/
    【变更情况】产品名称-中文由“牙科手术器械(包)”变更为“牙科矫正器械包”;型号或规格由“见附页”变更为“见附页”;产品描述由“产品由牙骨凿、牙骨锉、螺丝起、牙正畸结扎器、颌外牵引装置、扭力扳手、牙用尺组成,均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中,具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造,非灭菌包装,可重复使用。”变更为“产品由牙骨凿、牙骨锉、种植体螺丝起、正畸结扎器、面颊牵引器、牙科种植用扳手、牙用卡尺、正畸托槽定位器组成,均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械

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