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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

为贯彻落实中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源促进安全有效风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于年月日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求试行》，自发布之日起施行。一背景情况根据体外诊断试剂产品的特点，年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试

2017/11/8 17:05:01



第47届全国新特药品交易会 订货就送宝马车

月日，第届全国新特环球医药网药品交易会在青岛国际会展中心隆重开幕，这是目前全国环球医药网医药健康领域影响最大规格最高行业代表性最强的药品交易会。吸引了近万来自全国各地的医药代理商医药代理商经销商医药研发人员等行业内人士参展，规模宏大品种齐全交易量大。本届展会亮点是，与中国药店采购供应博览会同期举办。展会上特展和标展各有特色，争相齐放，很多商家为吸引眼球，推出各种宣传奇招，发礼品送赠品现场体验等，更有甚者，竟然推出香车美人的招数，确实吸引了很多参展者的目光，驻足观看。青岛海氏海诺集团的展台前挤满了

2012/6/28 15:08:19



出口退税杯水车薪 医药股仍有补涨机会

记者崔丹报道，在国税总局和财政部月日发布的出口退税率调整通知中，涉及医药产品的主要有胰岛素人用疫苗血制品和头孢抗生素（原料药及制剂）片仔癀白药急救包橡皮膏药棉等卫生材料等产品。这些产品的出口退税率由原来的上调到。据有关资料显示，此次出口退税影响到医药类上市公司主要有通化东宝收盘价元）片仔癀（，收盘价元）上海莱士（，收盘价元）华兰生物（，收盘价元）海翔药业（，收盘价元）等，不过根据医药行业研究人士的大致测算，此次出口退税对相关公司的影响十分有限。招商证券医药行业研究院张明芳测算，如果按照通化东宝年

2009/6/12 16:19:55



氟喹诺酮类药品或致严重不良反应

昨日，国家食品药品监督管理总局在官网发布消息，提示关注化学合成抗菌抗菌药氟喹诺酮类药品的严重不良反应。该类药品可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状，影响糖尿病患者的血糖控制水平，以及引起周围神经病变。据了解，氟喹诺酮类药品又称吡啶酮酸类，属化学合成抗菌药，适用于敏感病原体所致的呼吸道感染泌尿泌尿科泌尿生殖系统感染胃肠道感染以及关节软组织感染等。公开信息显示，随着氟喹诺酮类药物的广泛应用，细菌耐药和不良反应也相继发生。该类药物主要不良反应为失眠头晕头痛惊厥关节病变皮疹恶心呕吐胃部不适腹泻腹痛肝肾功能

2013/11/22 10:38:11



2014年FDA批准新药 抗肿瘤领域有9只药物获批

年美国药品评价和研究中心批准了个新分子实体和生物制品许可申请不包括生物制品评价与研究中心批准的疫苗血液制品等产品，高于年只和年只的新药数量。作为批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤抗肿瘤领域有只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。其次，只糖尿病药物，只新型抗菌药物，其中新型抗菌抗菌药物获得批准对该领域目前疲软的新药研发，无疑起着积极的推动作用。月达格列净适应症型糖尿病看点钠葡萄糖协同转运蛋白抑制剂达格列净是批准的第二种抑制剂，通过抑制表达于肾脏的，减少肾脏的葡萄糖重吸收，从而降低血浆葡萄糖水平。他司

2015/1/4 14:56:02



肾虚脾虚的男人看过来

据小编了解，肝肾虚弱，还有脾弱等等，这些都能够造成身体的虚弱，因此平时虚弱的男人就有必要让自己通过食疗还重建自己健康的体魄。下面是专家为大家推荐的几种利用食疗来调理肾虚等症的男士。有些男士经常出现腰酸肢冷腿软以及肾功能减退和耳鸣等症状，这是肾虚。这也是男性中出现最多的症状，此类虚弱应该采取补肾补肾固阳和养血固精的策略。应该多食用富含蛋白牛磺酸锌和精氨酸等物质的食物，可以选择鱼虾牡蛎韭菜等。如果有条件的，还可以通过动物的鞭或者甲鱼来进补。冬季可以多食用一些温性的水果，诸如枣类柿子等，可以起到抵御风

2012/6/2 21:21:20