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CFDA：《医疗器械临床评价技术指导原则》发布

月日，官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》以下简称指导原则的通告。以下是通告原文医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。该《指导原则》旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。此外，该《指导原则》适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作

2015/5/26 9:32:59



寻找参比制剂：仿制药再评价征求意见稿解读

日前，为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》项征求意见稿。其中，对参比制剂的描述是用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。众所周知，我国是一个仿

2015/11/10 9:08:26



湖北医院药品全部网上采购

近日从湖北省卫生计生委获悉当地印发《年全省药品价格虚高问题专项整治工作方案》，在全省开展药品价格虚高问题专项整治工作。据介绍，《方案》从落实网上采购政策开展带量采购建立重点药品监管制度开展抗菌抗菌药专项整治四个方面提出了明确目标任务。《方案》要求，公立医疗机构全面执行药品和高值医用耗材网上集中采购，严格实行以省为单位网上集中采购统一配送基本药物，严禁基层医疗卫生机构网下采购；对二级以上医疗机构药品和高值医用耗材网上集中采购情况进行通报。武汉襄阳鄂州等个城市公立医院改革试点城市完成药品带量采购工作

2017/4/12 9:32:03



同仁堂“小药儿”受到群众欢迎

我们常常会在药店或者医院看到这样的情景家长为了生病的孩子买不到合适的药物，而急得团团转。因为我们成人的一些药物不适合发育尚未健全的儿童，而且市场上的儿童用药也少之又少，这就给孩子家长造成了难题。正是在这种需求日渐旺盛的情况下，同仁堂推出了小儿用药专柜，针对儿童用药开设专柜。在同仁堂的小儿用药组专柜中，大约有治疗感冒感冒治疗肠胃病胃病或消化不良等儿童常见病的药物三十余种，基本能够满足常见儿童疾病的需求。据小编了解，这种所谓的“小药儿”正是北京同仁堂对于市场的了解，对于中医药资源的深入挖掘。不负众望

2013/3/31 8:33:58



冬季护心注意五个暖

数九寒冬对不少人的心脏都是一个考验，寒冷的天气会让血管痉挛，出现血压升高等问题。在这段时间内，大家要做到个暖来保护心脏。醒来暖。一醒就掀开被子起床是很多人的习惯。但睡醒后，人体由抑制状态转入兴奋状态需要一个过程。立即起身，身体没适应被窝外的“寒流”，易出现头晕眼花等，增加中老年人发生心脑血管意外的风险。因此，醒来后先别急着起身，可以先搓热手后干洗一下脸，再搓搓腿和脚，等醒透了再起床。洗漱暖。冬季自来水一般都比较凉，如果直接用来洗脸刷牙对血管会有一定的刺激，尤其是心脑血管病人，一般推荐用度的温水洗

2017/1/20 9:20:56



山西省：17个药品退出低价药品，要涨价？！

还剩两天，山西省发改委发布的新低价药品清单公示期就结束了。近日，山西省发改委发布通知，将审核后的列入或调出低价药品清单予以公示，距公示截止日期月日还有两天。低价药品清单变化此次，列入低价药品清单的有个品种，包括单硝酸异山梨酯利福喷丁复合维生素维生素等种西药，冬凌草糖浆板蓝根注射剂六味地黄软胶囊胶囊川贝枇杷糖浆糖浆等种中成药。调出低价药品清单的有种，包括结核菌素纯蛋白衍化物维生素等种西药，乌鸡白凤丸藿香正气滴丸牛黄上清丸等种中成药。调入调出低价药品清单的条件山西省从年月上旬开展低价药品动态调整工作

2017/9/5 9:06:15