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CFDA出台文件：规范参比制剂选择、确认和获得途径

仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题，一直困扰着诸多企业。而不断在备案的近多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今又给详细的规范性指导方案，能解决企业的燃眉之急吗月日，发了了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。参比制剂的选择和确定（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。选择原研上市许可持有厂家其他产地

2016/12/1 9:21:12



第17批仿制药参比制剂目录发布！

月日，国家药品监督管理局官网发布第十七批仿制药参比制剂目录。仿制药参比制剂目录（第十七批）

2018/9/14 11:47:02



从价格对比看四代头孢菌素的发展态势

宋体头孢类抗生素是我国临床终端最常用的抗生素抗生素，它从宋体年礼莱公司上市第一代产品头孢噻吩以来，到现在为止，市面上已经出现了第四代头孢类抗生素产品，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，头孢类抗生素只是按照时间的先后和药理性能的不同而划分的，每一代产品都有自身独特的用途，但是却可以从它们各自的价格上来看它们发展的态势如何。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，既然头孢类抗生素的四代产品是按照时间的先后划分，那么是不是这四代头孢类抗生素的价格也是呈比例递增的呢我们可以一起来看一个数据。宋

2009/12/17 17:06:50



特展照片

2015/7/31 9:07:01



江西博雅免疫球蛋白致六人死亡原因初步查明

国家药监局新闻发言人颜江瑛在今天的例行发布会上指出，日前，江西南昌大学第二附属医院，先后有六名患者使用江西博雅生物制药公司生产的免疫球蛋白后发生死亡。经中国药品生物制品检定所对送来的该公司免疫球蛋白样品检查后发现，该样品存在异常。可以断定样品异常和患者死亡有直接的关系。颜江瑛说，江西博雅免疫球蛋白这个异常的样品局限在二七五一四批号的药品里，目前公安部已在全力调查导致药品有问题的原因。国家药监局会全力配合公安部门，并将以公安部门的调查结果为主，及时向社会公布。今年五月二十八日，江西省食品药品监督管

2008/7/9 14:03:55



山东：中药配方颗粒管理细则设五年有效期

近日，山东省药监局省卫生健康委省医疗保障局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》自年月日起施行，有效期至年月日。《管理细则》明确，在山东省内生产销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。要求中药配方颗粒生产企业建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。同时，要具备中药炮制水提分离浓缩干燥制粒等完整的生产能力，按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准。《管理细则》规定，中药配方颗粒品种实施备案管理，

2021/11/9 10:54:17