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全球化进程加速！恒瑞ADC在美国获批临床

月日，恒瑞发布公告，收到美国关于同意注射用治疗晚期实体瘤的临床研究的函，将于近期开展期临床试验。年月，注射用已在国内获批临床，目前已在晚期胰腺癌患者晚期实体瘤患者的期临床研究中完成首例受试者入组。本次获得美国临床试验资格后，注射用治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国澳洲和亚太地区开展。本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，相关研发项目累计已投入研发费用

2021/9/27 14:40:36



国家医保局公布，4+7未中选产品医保支付标准

刚刚，集采医保配套文件流出。未中选产品的医保支付标准公布今天，“汇聚南药”公众号传出《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》。文件明确将集采中选价作为医保支付标准，超出部分患者自负；非中选品种价格是中选价倍以上的，按原价格下调作为支付标准；倍以内的，以中选价作为支付标准；年逐步调整到位。同时还明确，未过一致性评价品种，支付标准不高于中选价，并立即执行；医保机构按不低于采购预算提前预付给医疗机构。国家医保局月份完成医保目录调整月日下午，国家医疗保障局局长胡静林在首场“

2019/3/5 10:23:29



医疗器械注册管理法规解读

一什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注

2015/11/2 12:00:01



一致性评价大限将至，药审中心开始出手了

也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了大限将至，药审中心坐不住了昨日（月日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《关于进一步做好基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》（以下简称“通知”）。通知显示，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好年底前基药品种一致性评价的阶段性工作，现就基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下一已将基本完成一致性评价研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企

2018/9/30 12:18:05



首个生物医药产业合规指引发布

在生物医药产业，如何才能快速识别风险，并规避风险稳妥经营日前，《上海市宝山区生物医药产业合规指引》正式发布，整理了各类合规问题，对企业进行风险提示，这也是上海首部生物医药产业合规指引。其中汇聚了部产业监管常用法律法规文件的核心条款，广泛适用于药品上市许可持有人药品研发企业药品生产企业药品经营企业医疗器械研制企业医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业等生物医药产业链内各相关企业。内文共有四章五十八条，涵盖企业设立医药产品研发生产经营销售上市后管理安全生产合规管理及体系建设知识产权环境保护内控制度建设

2024/11/19 20:00:25



《中医药健康服务发展规划》公布 鼓励社会资本投资

公告称，中医药含民族医药强调整体把握健康状态，注重个体化，突出治未病，临床疗效确切，治疗方式灵活，养生保健作用突出，是我国独具特色的健康服务资源。中医药健康服务是运用中医药理念方法技术维护和增进人民群众身心健康的活动，主要包括中医药养生保健医疗康复服务，涉及健康养老中医药文化健康旅游等相关服务。充分发挥中医药特色优势，加快发展中医药健康服务，是全面发展中医药事业的必然要求，是促进健康服务业发展的重要任务，对于深化医药卫生体制改革提升全民健康素质转变经济发展方式具有重要意义。为贯彻落实《中共中央国

2015/5/8 9:21:29