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全力支持高端医疗器械创新 国家药监局发布十大举措

为全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局将对符合要求的“国内首创国际领先，且具有显著临床应用价值”高端医疗器械继续实施创新特别审查，以更大力度支持高端医疗器械企业“出海”发展。在今年月底向社会公开征求意见之后，国家药监局于月日正式发布“关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告”（以下简称“举措”）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化标准体系建设上市后监管强化等全链条。高端医疗器械包括医用机器人高端医学影像设备人工智能医疗器械和新型生

2025/7/4 8:59:37



新规要求药店在销售近效期药品时必须明确告知顾客

新版《药品经营质量管理规范》于年月号起已经实施。与原规范区别在于，新规大大提高了零售药店的门槛，比如规定药店必须配备执业药师，还要求配备监测调控温度设备专用冷藏设备等营业设备。与此同时，新规要求药店在销售近效期药品时必须明确告知顾客。新规要求，处方经药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；处方审核调配核对人员应当在处方上签字或者盖章。有专家认为，零售药店贯彻新版规范的最大挑战，就是要过执业药

2013/6/3 16:51:36



浙江省药品GMP认证公告（2016第006号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江华海药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江华海药业股份有限公司浙江省临海市汛桥原料药（富马酸酮替芬福辛普利钠利培酮）年月日年月日

2016/1/4 0:00:01



东阿阿胶试水直销 预计明年初“拿牌”

直销很可能是东阿阿胶摆脱“提价”和单品类增长压力的关键一步商务部网站月日公布的一则消息，将东阿阿胶对直销世界的野心与抱负正式展示在市场面前。根据公开的《山东东阿阿胶股份有限公司申请直销声明》，东阿阿胶已向国家商务部提交了申请直销经营许可的相关材料，并缴纳了保证金。“没有意外的话，我们预计年初可以获得直销牌照。”昨日，东阿阿胶方面就直销问题官方回复《第一财经日报》采访时表示，直销资质材料办理工作从年开始进行，在资格审查阶段进展顺利。补充销售渠道本报在采访中进一步获悉，东阿阿胶此次将直销业务定位为新

2014/10/24 9:25:38



11省将新建44家医院，名单都在这

据中国医疗器械不完全统计，年前个月，全国已有个省（直辖市自治区）的卫生计生委员会经核准后，同意设置家医疗机构。这些拿到了批文的新建医疗机构名单如下。重庆家云南家广西家海南家湖南家江西家辽宁家天津家内蒙古家河北家医院家诊疗中心家获准同意设置的诊疗中心，分别为）河北省内分泌内分泌代谢病诊疗中心挂靠单位河北省人民医院。）张家口市肝病诊疗中心挂靠单位张家口市传染病院。“中心”所需人员床位编制等在院内调剂解决。扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2016/4/6 9:20:28



【行业透视】移动医疗，下一个金矿？

最近，科技公司纷纷将目光投向了带有健康和运动追踪功能的可穿戴设备。同时，医疗硬件领域也逐渐受到关注，风投已经开始流入。这是一座亟待开掘的金矿，机会和风险并存从手机研发到医疗硬件在上世纪年代，移动通信业上不发达，黑色的摩托罗拉“大哥大”是土豪才用得起的手机。年，年轻的李承志刚毕业不久，厌倦了汽车行业复制国外设计的做法，转身加入了摩托罗拉，做起了一名手机架构设计师。这是他互联网硬件产品生涯的开始。在微软创投加速器的小型茶水间，现任糖护科技的李承志继续讲述着自己的软硬件生涯。在摩托罗拉工作年后，他先后

2014/7/23 17:01:48