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国际多中心临床试验火爆，审评痛点如何突破？

随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验（，）已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式，在设计实施分析管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管部门面对的新药申请数据增多，设计实施和评价仍具有高度挑战性。申报者如何尝试突破这些“痛点”，辅助审评部门，加速基于数据申报快速获批在近日召开的北京医院临床试验研究中心成立大会暨“年

2016/12/28 9:05:26



43个品种，新一轮省级带量采购开始！

国采协议期满的药品省平台新一轮带量采购开始了。广东省药品交易中心发布《广东省替硝唑等药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，向社会征求意见。文件显示，广东省本次药品集中带量采购的品种范围是国家第二三四五批集采协议期满的个药品剂型，邀请符合要求的企业前来申报。品种具体如下据《采购文件（征求意见稿）》，本次采购周期原则上到年月日，自中选结果实际执行日起计算，首年采购期截止至年月日。在采购周期内，采购协议（即购销合同）每年一签。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于各公立医疗机构该中选企业产品上年协议采

2023/5/9 9:39:27



CDE药品审评周报（2016.2.22-2016.2.27）

本周个类以及个类化药进入在审评阶段，类中个都是正大天晴的！此外，本周增加个新的化药审结完毕获批临床。重点化药重点化药如下表重点生物制品重点生物制品本周个类治疗用生物制品进入在审评阶段华博生物医药的重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液上海复宏汉霖的重组抗人源化单克隆抗体注射液重庆智翔金泰的重组全人源抗单克隆抗体注射液。本周个进口治疗用生物制品在国内首次获批临床辉瑞的注射液注射液。本周情况以下小编具体介绍一下本周情况本周个药品（以受理号计，下同）进入在审评阶段，其中个类，而正大天晴获取个

2016/3/2 9:09:48



秋燥、秋感、秋泻!如何应对’秋老虎’的’三板斧’

“秋燥秋感秋泻”是“秋老虎”的三板斧，北京中医药大学东方医院儿科王道涵吴力群医生建议宝爸宝妈们做好日常调摄增强宝宝自身体质，才是应对“秋老虎”发威的基本原则。均衡营养积极锻炼愉悦心情是人体防病抗病的重要手段。中医如何认识“秋老虎”按照传统历法，立秋一到，秋季伊始。《管子》中记载“秋者阴气始下，故万物收。”中医学认为，燥为秋季主气，称为“秋燥”，其气清肃，其性干燥。初秋时节暑热之气尚未尽散，加之雨水较少，天气干燥，温热之气与燥气相结合，化为“温燥”。温燥之邪最容易侵犯肺和肠道等“多津液”器官。肺为

2020/9/2 8:44:42



芒种到！过好苦夏就得养成仨习惯

“芒种夏至天，走路要人牵牵的要人拉，拉的要人推。”一句民间谚语道出了芒种夏至节气的特点，夏倦要开始了。夏天人们很容易感到疲倦，显得懒洋洋的。而且夏天气温高出我们的体温，体内的汗液无法发散出来，很容易中暑。那么，随着季节的变换，人们的身体也需要适度调节，通过几个养生方跟老天要个好身体吧。晚睡早起午睡补眠芒种到夏至，我们要顺应夜短昼长的季节特征，别再教条地坚持早睡早起，加上气候炎热，很多人夜晚很难早入睡，不妨适当做个夜猫子。既然昼长，我们索性就晚睡。芒种应“夜卧早起，无厌于日”，人体适当接受阳光照射

2017/6/5 9:46:40



独家骨病国药—传世七叶莲酊

类风湿关节炎，它是一种世界范围内的疾病，分布于所有的种族和民族。类风湿风湿性关节炎发病率很高。同时它还是一种可发生在任何年龄阶段的疾病，随着年龄的增高其发病率也随之增加，其中女性高发年龄为岁，然后保持不变；而男性随年龄增加而逐渐上升。该病多见于岁以后，女性绝经期为发病高峰。伴随着患该疾病的人数不断增多，我们再也不能坐以待毙，不能让病痛侵害更多人的身体健康，所以我们找到了独家骨病国药，传世七叶莲酊。作为全国独家品种，传世七叶莲酊荣获国家风湿药物发明专利。该药广泛用于风湿类风湿骨伤外科等领域，具有祛

2014/10/27 15:42:05