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“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划发布

日前，国家药监局等部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。党中央国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和年远景目标纲要》提出严格药品监管

2022/1/4 10:28:01



信立泰匹伐他汀过评 降胆固醇药物市场竞争加剧

近日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（规格）《药品注册批件（国药准字）》，按化学药品第类注册分类，视同通过一致性评价。信立泰的匹伐他汀钙片（）为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙片钙片为版《国家医保药品目录》中的乙类品种。截至年月日，已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙片，匹伐他汀钙片。数据显示，目前海正辉瑞的辛伐他汀片一致性评价审评状态更新为“已发件”，如无特殊情况，基本上可以确认近期将公示辛伐他汀片

2019/3/19 11:26:07



新疆兵团食品药品监管局等部门印发《兵团食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作制度（试行）》

为加大对食品药品领域违法犯罪行为的打击力度，切实维护职工群众生命安全和身体健康，进一步健全和完善食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，新疆兵团食品药品监管局兵团公安局兵团食品安全委员会办公室等单位共同制定印发《兵团食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作制度（试行）》。《制度》明确了建立兵团食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作制度适用部门案件移送涉案物品检验认定与涉案物品处置办案协作考核与奖惩等相关规定。明确行政区域内的食品药品检验检测机构名单。明确《制度》可作为兵团各师（市）食品药品监管部门

2015/12/21 13:59:01



2013年前三季七成药企业绩增长

随着葛兰素史克行贿案引发的反商业贿赂潮开始至今，上市药企的业绩表现一直成为市场关注的焦点。数据显示，截止到月日晚，共计有家上市药企公布了前三季度的成绩单，有家公司业绩实现同比增长，其中云南白药前三季度实现归属于母公司股东的净利润为亿元，同比去年增长近亿元，为业绩增长额度最多的上市药企。而今年前三季度，三精制药成为业绩下滑额度最多的上市药企。值得注意的是，在国内低分子肝素钙注射液注射液领域，可与葛兰素史克形成直接竞争的常山药业近日也公布了业绩，公司第三季度实现归属于上市公司股东的净利润为万元，同比

2013/10/28 15:05:04



日本再添婴幼儿接种疫苗死亡报告

日本厚生劳动省日宣布，日接到熊本市报告说，一名男性婴儿日前接种“安尔宝”（）和百白破疫苗后死亡，这也是日本国内第六例婴幼儿在接种疫苗后死亡的报告。据厚生劳动省透露，死亡的是熊本市一名个月大的男性婴儿。这名婴儿月日接种了预防乙型流感的“安尔宝”（）疫苗与百日咳白喉和破伤风混合疫苗，在天后的月日死亡。这名婴儿没有器质性疾病，不过提交死亡报告的主治医生认为尚不能评价接种疫苗与死亡的因果关系。进入月以来，厚生劳动省接连收到婴幼儿死亡的报告。这些婴幼儿在死前几天都曾接种预防乙型流感的疫苗“安尔宝”（）和预

2011/3/11 11:50:27



关于GLP，国家药监局发公告了！

月日，国家药监局发布《关于实施药物非临床研究质量管理规范认证管理办法有关事宜的公告（年第号）》。《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告年第号，以下简称新《办法》）已于年月日发布，将于月日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现将有关事宜公告如下一自年月日起，药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称认证）和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称机构）发给新版药物认证证书（以下简称证书，样式见附件），

2023/6/23 19:30:38