膝关节手术器械

产品名称： 膝关节手术器械 Knee Instruments 注册/备案号： 国械备20140291 注册/备案单位： Smith & Nephew,Inc. 批准日期： 2014-12-09 有效期： 变更日期： 产品介绍： 【备案号】国械备20140291 【备案人名称】Smith & Nephew,Inc. 【备案人注册地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA 【生产地址】1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人注册地址】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】膝关节手术器械 Knee Instruments 【型号规格】请见附件。 【产品描述】本器械包括截骨刀、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、持骨钳、骨凿、骨锉、骨探针、骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、骨科钻孔瞄准器、打入器、拔出器和开路器组成。可重复使用。截骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢制成；骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部由不锈钢材料制成；导钻由手柄和导套组成，有双头或单头结构。由不锈钢材料制成；骨科钻头由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部由不锈钢材料制成，手柄由不锈钢 【预期用途】截骨刀主要用于切除、截断骨；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；导钻用于钻头或丝锥导向定位；骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；持骨钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨凿用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨探针用于骨科手术中探测方向和深度；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护；打入器和拔出器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；开路器用于骨科手术时打孔、钻 【备注】邮寄地址：北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 【备案单位】国家食品药品监督管理总局 【备案日期】2014-12-09 【产品有效期】2014-12-09 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月11日；型号或规格由“请见附件。”变更为“见附件-规格型号表。”；产品描述由“本器械包括截骨刀、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、持骨钳、骨凿、骨锉、骨探针、骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、骨科钻孔瞄准器、打入器、拔出器和开路器组成。可重复使用。截骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢制成；骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部由不锈钢材料制成；