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血型分析用稀释液
产品名称: |
血型分析用稀释液 |
注册/备案号: |
国械备20140075 |
注册/备案单位: |
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH |
批准日期: |
2014-09-10 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【备案号】国械备20140075 【备案人名称】Immucor Medizinische Diagnostik GmbH 【备案人注册地址】Adam-Opel Strasse 26A, D-63322 Rodermark Germany 【生产地址】Adam-Opel Strasse 26A, D-63322 Rodermark Germany 【代理人名称】海尔施生物医药股份有限公司 【代理人注册地址】宁波市小港街道前进村半港河西159号 【产品名称】血型分析用稀释液 【型号规格】3×500mL、10×500mL。 【产品描述】该产品是包含甲基纤维素和保存剂叠氮钠(0.1%)的等渗溶液。 【预期用途】该产品是即用等渗添加溶液,用于稀释血液样本中的红细胞以制备悬液,用于半自动法或者在Galileo和Galileo NEO自动化血型分析仪上的检测。 【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 【备案单位】国家食品药品监督管理总局 【备案日期】2014-09-10 【产品有效期】2-8℃避光保存12个月。 【变更情况】2-8℃避光保存12个月。
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