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一致性评价需用进口原研药怎么办？国家总局发文征求意见

日前，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告征求意见稿》以下简称《征求意见稿》，并于月日对外发布，公开征求意见，征求意见的截止日期为年月日。月日，国务院办公厅对外发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》以下简称《通知》，以提升我国制药行业的整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。《通知》明确，参比制剂原则上首选原研药，也可以选用国际公认的同种药品。如果这些研究需要用到的某个原研药暂时没有在国内上市，则涉及到需要特别

2016/3/11 9:11:21



外企垄断医疗器械售后 相关外资企业否认

骆汉生副主任技师曾是湖北省人民医院医疗设备处处长，现在是医院处级调研员，已从事三十多年的医疗器械维修与管理工作，并担任过武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主任委员。年月日，骆汉生刚从北京参加完中国医疗设备民族工业发展大会回到武汉，这个大会有一个议题是“打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰”，该议题是会议研讨的一个热点。现在，国外医疗设备制造厂商垄断进口医疗设备的售后服务已经成为不争的事实。“我和许多同行们为这个事情奔波了多年，但一直没有大进展。现在希望大家能团结起来，用现行的法规来打破国外医疗设备

2015/1/7 9:26:07



修订《药品管理法》 36条改革措施有法可依

月日，国家食药监总局发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次《药品管理法》的修改，是为响应月日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的项重要改革措施，为配合《创新意见》顺利实施而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。从具体修订来看，主要修改内容如下全面落实上市许可持有人制度《意见稿》中多条均指向了上市许可持有人制度，强调药品上市许可持有人应对药品临床前研究临床试验生产经营不良反应报告等承担全部法律责任。此外，第三十二条提到变更药品上市许可

2017/10/25 9:20:29



重磅监管，全国六成医院已经铺开！

对药品耗材生产流通企业是否直接向国家医保信息平台上传药耗追溯码信息，国家不作强制性要求。但是本着自愿互惠的原则，凡向国家医保信息平台上传本企业药耗追溯码信息以及大中小包装追溯码信息映射库的，将来国家医保信息平台可免费批量提供本企业符合国家规定的不用于统方的药品耗材追溯信息，并根据工作进展不断提供更多赋能服务。国家医保局《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》月日，国家医保局召开全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布会。据介绍，从今年月国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息

2024/10/31 9:38:54



【专访】金华市明珠制药有限公司

创立于年月，坐落于金华市金磐开发新区的明珠制药有限公司是我们环球医药网的合作伙伴，通过十多年来的发展，明珠制药发展成新“面貌”。本次专访我们就有请到了明珠制药的负责人魏总。环球医药网魏总，您好！请问贵公司目前拥有多少生产线魏总公司拥有口服固体制剂（胶囊胶囊剂片剂颗粒剂颗粒剂）和多个原料药生产线，均通过国家认证。环球医药网据了解，贵公司主要生产原料药产品，能否大致介绍目前整个发展效应如何魏总原料药产品主要以铋盐系列为主，经公司多年探索与发展，管理队伍技术研发力量生产经营规模，产品产量都名列同行业前

2014/6/9 16:16:36



2015国际医药创新与技术转移大会

年，中国医药企业并购资源整合行业整顿仍将继续，业界对优质资源的整合已接近尾声医药产业的不断优化升级是产业发展的必然趋势，医药产业不可能仅仅满足于生存在中低档生产制造环节，年，随着国际人才及技术的回流，创新市场回暖，国家医药政策改革的不断深化医药产业的发展也将朝着更加专业化市场化和国际化的方向发展。为共享科技创新前沿，探讨国际创新发展之路，分享行业实操经验，推动企业自主创新能力提升，促进创新要素的快速转移与成果转化，中国技术交易所与国药励展定于年月日在第届全国药品交易会期间联合举办“国际医药创新与

2015/4/8 17:14:20