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药物注册门槛再提高 仿制药迎来淘汰赛

药品注册核查风暴仍在发酵。月日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。药物注册门槛提高今年月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“

2015/12/28 9:00:50



药品生产工艺核查来袭 药企利润空间或被压缩

继要求企业对药物临床试验数据自查进行仿制药一致性评价之后，国家食药监总局再针对医药行业开出猛药开展药品生产工艺核对工作。对于，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这一生产标准很多是编出来的。在实际生产过程中，企业按照这些标准要么生产不出合格的产品，要么会加大生产的成本。生产工艺核查来袭药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺

2016/8/15 11:48:11



远离电脑辐射 拒绝“黄脸婆”（一）

现在的工作离不开电脑，大部分都市白领都长期对着电脑，电脑辐射会对皮肤造成强烈的伤害，导致皮肤粗糙暗黄，甚至出现色斑，小编为大家总结了几项保养秘笈，大家可供参考哦。电脑不用时要关掉很多人的电脑几乎是小时都不关掉，这样的做法非常的不正确，电脑工作中的辐射非常的大，而长期不关机状态之下，辐射会更大，另外，不少的白领中午休息时间都是关掉显示器而已，然后趴在桌子睡觉，建议即使是中午午休，最好也要将电脑关掉。屏幕亮度要适中一般来说，屏幕亮度越大，电磁辐射越强，反之越小，不过，过暗的亮度也易造成眼睛疲劳。选择

2012/10/24 11:28:25



中药饮片大整治！46家医药企业被立案调查

月日，国家食药监总局发布《关于批次中药饮片不合格的通告（年第号）》，涉及家药企共批次中药饮片被摆上“黑榜”。同时，该家药企也被处以立案调查。根据通告内容显示，不合格的品种集中在板蓝根当归厚朴厚朴（姜厚朴）全蝎个，不合格项目包括性状含量测定二氧化硫残留量浸出物等。对批次不合格中药饮片，相关省（区市）食药监局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用召回产品，并进行整改。同时，国家食药监局指定生产企业所在地省（区市）食药监局对上述企业生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决

2017/2/10 10:25:45



小条码引大风波 药品电子监管码被迫“熔断”

上周末，医药行业出现大震荡本应在今年风生水起的电子监管码，突然被国家食品药品监督管理总局（简称）叫停。电子监管码的去留问题和由谁接盘成为热议话题。昨日，阿里健康发布公告“喊冤”的同时，不得不表示，刚步入正轨的“香饽饽”将拱手移交。从去年年初老百姓大药房反对阿里健康运维药品电子监管网，到今年月湖南养天和大药房起诉食药监总局，不到一年时间，“电子监管码风波”有了阶段性结果月日，食药监总局暂停电子监管码，并征求《药品经营质量管理规范》修订意见，电子监管相关内容被“药品追溯”取代。移交电子监管网阿里健康

2016/2/23 8:59:36



总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）

国家食品药品监督管理总局决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下一在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三

2017/10/30 13:28:01