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CDE药品审评周报（2016.2.22-2016.2.27）

本周个类以及个类化药进入在审评阶段，类中个都是正大天晴的！此外，本周增加个新的化药审结完毕获批临床。重点化药重点化药如下表重点生物制品重点生物制品本周个类治疗用生物制品进入在审评阶段华博生物医药的重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液上海复宏汉霖的重组抗人源化单克隆抗体注射液重庆智翔金泰的重组全人源抗单克隆抗体注射液。本周个进口治疗用生物制品在国内首次获批临床辉瑞的注射液注射液。本周情况以下小编具体介绍一下本周情况本周个药品（以受理号计，下同）进入在审评阶段，其中个类，而正大天晴获取个

2016/3/2 9:09:48



乙肝药竟会引发新肝炎病毒？

最近刚获多个国家批准售卖的乙型肝炎最新口服药物，虽然疗效显着且不会引起任何副作用，但新加坡医生却警告公众，服用上述药物的乙型肝炎患者体内的病毒有很高的机率变异成另一种肝炎病毒。日前于新达城举行的肝炎国际大会上，有研究报告指出，病人在服用一年后，超过的病人体内出现乙型肝炎病毒变异的情况。在那些服用三年的病人当中，则有高达五成的病人出现病毒变异的情况。新加坡中央医院肠胃肝脏科医生周蕴菁说，虽然有些医生认为变异后的乙型肝炎病毒破坏力不如第一代病毒强，然而站在医生的立场上，她还是觉得与其对付一个全新的问

2009/4/27 17:40:27



华海药业去年净利增57％ 进军单抗领域

华海药业公布年年报，全年营业收入亿元，增长，净利润亿元，增长。除展示高增长态势外，还透露出其已进军单抗生物制药和新药开发领域的最新动态。未来，生物医药成为华海药业的新看点。华海表示，涉足单抗生物领域，实现新药创制业务，公司将在现有基数上，通过与国际知名研究机构合资项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为未来华海快速发胀的强大驱动力。据了解，我国单抗产业尚处于成长早起，是广义制药行业中极少数产品稀缺的子行业。从全球单抗的销售情况来看，从年至年的销售总额年复合增长率达，去年全球前十大畅销药

2013/2/22 17:35:10



北京星昊甲钴胺片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。北京星昊甲钴胺片说明书文字版药品名称通用名称甲钴胺片商品名称甲钴胺片汉语拼音批准文号国药准字主要成分本品成份甲钴胺。药品性状本剂为白色糖衣片，除去糖衣后，显粉红色。功能主治周围神经病。规格型号片用法用量口服。通常成年人一次片（），一日次，可根据年龄症状酌情增减。不良反应在总病例例中，例（）出现不良反应。（调查不良反应发频率结束时）胃肠道偶有（）食欲不振，恶心，呕吐，腹泻；过敏少见（）皮疹。禁忌禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。注意事项如

2023/4/4 13:52:34



总局发布2016年度药品审评报告

年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量公平效率的原则，坚持依法依规科学规范审评，批准了件药品生产（上市）注册申请（中药件化学药品件生物制品件），批准了件药物临床试验注册申请（中药件化学药品件生物制品件）。年，国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议，首次批准了金花清感颗粒苹果酸奈诺沙星胶囊富马酸贝达喹啉片聚乙二醇干扰素注射液托珠单抗注射液贝那鲁肽注射液价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药，为患者用

2017/3/17 8:24:01



唯正复方甘草氯化铵糖浆说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。唯正复方甘草氯化铵糖浆说明书文字版药品注册名复方甘草氯化铵糖浆批准文号国药准字生产企业名称成都长青制药有限公司功能主治用于上呼吸道感染如感冒引起的鼻塞咳嗽咳痰。详情见下图唯正复方甘草氯化铵糖浆说明书图片版唯正复方甘草氯化铵糖浆外包装唯正复方甘草氯化铵糖浆生产厂家成都长青制药有限公司是一家集科研生产于一体的高科技现代制药企业，位于成都经济技术开发区雅士路号，占地余平方米，建筑面积约平方米。具有年生产糖浆剂万瓶毫升丸剂万盒粒冻干粉针剂万支及化学原料药合

2023/8/2 16:17:09