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总局关于亚克医用制品（北京）股份有限公司停产整改的通告（2017年第175号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业《封口机操作规程》（）中未规定封口速度，现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为，实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机（设备编号，，）连续封口最大速度仅为分（）；企业制水间的管路紫外线消毒记录（）中显示每次使用时间为小时，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外

2017/11/3 17:18:01



NMPA批准玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒上市

近日，国家药品监督管理局批准了玄七健骨片芪蛭益肾胶囊胶囊和坤心宁颗粒个中药创新药的上市注册申请。其中玄七健骨片，药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊，药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒，药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。上述个中药

2021/11/29 11:54:41



北京拟5至8年建“金字塔”型医疗服务体系

针对北京大医院看病难看病贵等问题，北京拟在未来至年建立“金字塔”型的医疗服务体系，让更多常见病慢性病患者从大医院转移至基层医疗机构，得到合理满意的诊疗。日，北京正式出台《关于继续深化医药卫生体制改革的若干意见》。北京市医改办主任韩晓芳在当日举行的发布会上表示，《意见》是对北京医改未来至年的总体设计，今后将以此为依据确定每年的医改年度任务，推进每项专项改革。她指出，根据《意见》，北京将逐步建立“金字塔”型的纵向医疗服务体系，即国家重点学科临床重点专科和医学中心主要承担医学科研攻关和高层次人才培养任

2014/10/15 9:08:59



中成药或将统一降价

国家发改委药品价格评审中心日前发布消息称，在北京召开了中成药妇科等类药品专家预评审会，就妇科眼科耳鼻喉科骨伤科皮肤科中成药价格评审中涉及相关问题及品种进行讨论咨询，听取专家意见。业内分析认为，此次评审的结束意味着发改委已经完成所有中药价格的审评工作，也成为了中药价格调整进入倒计时的重要信号。近几年来，化药生物药都降价了好几轮，而一直以来中成药降价的呼声也很高。业内人士表示，以降药价来降低老百姓看病成本，是新医改的宗旨。而中成药多年来一直没有降过，没理由不降。事实上，早在年月，发改委就启动了报送调

2014/2/25 9:26:24



消息传出，第七批带量采购规则有变化！

近日，第六批国家组织的专项带量采购（胰岛素）中选结果正式出炉。与此同时，坊间还传出消息称，即将到来的第七批带量采购规则将发生变化。据相关媒体消息，其中最大的一个变化是，第七批带量采购继续引入集采前报量大的厂家报量比例再分配。在胰岛素带量采购中，报量时没有以通用名报量，而是以厂家报量，中选后，按报量的比例根据中选价格进行分配。有行业人士分析，第七批带量采购沿用这一原则或许是出于防止断供现象出现的考虑。今年以来，华北制药北京百奥等带量采购中选企业屡屡曝出断供的消息，并被记入招采黑名单。药脉通趣学术张

2021/12/1 9:06:37



黑龙江省开展药品生产环节专项整治取得扎实成效

年，按照总局的统一部署，黑龙江省局结合药品生产监管实际情况，组织全省各级药品监管部门开展了药品生产环节专项整治工作，整治工作坚持问题导向，针对中药饮片中药提取物多组分生化药品中药注射剂等高风险药品开展整治。黑龙江省局制定了专项整治方案，明确了检查重点和任务分工，重点检查企业在生产过程中是否存在擅自改变生产工艺是否存在非法添加是否存在数据可靠性问题等违法违规行为。全省各级药品监管部门结合本地实际对企业开展了全覆盖检查，对发现的违法违规行为进行严肃处理。各类专项整治共检查药品生产企业家次；出动检查人

2018/2/5 14:25:22