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医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在京召开

月日，医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。会上，总局器械注册司介绍了总局医疗器械国际监管法规研究进展和参加国际医疗器械监管机构论坛（）第十次管理委员会会议的情况。医疗器械国际监管法规研究组的个研究小组汇报了跟踪和参与工作项目情况，内容涉及医疗器械注册申报资料规范医疗器械良好审查规范医疗器械生命周期内通用数据元素医疗器械独立软件医疗器械监管机构医疗机构患者登记数据评价医疗器械不良事件术语和编码医疗器械国际标准医疗器械质量管理体系等方面

2017/1/18 17:51:01



药源性疾病起因及发病机制

药源性疾病的病因药源性疾病的病因是由药物诱发而出现的人体某个或几个组织器官功能性改变或器质性投害，并且均有典型的临床症状，故亦称其为药物诱发性疾病。它的发生与发展与近几十年化学药物种类日益增多，用量不断扩大有着密切的关系。在我国建国初期，固定性药疹极为罕见随若磺胺类药物的大量应用，至世纪年代此型药疹已成常见多发病过敏性休克在世纪年代也不多见，自青霉素等杭生素普追应用后已属临床常见危象之一链霉素与庆大霉素引起的中毒性耳聋，则更为严重，由于是选择性地投害内耳的位听神经耳蜗与前庭，致使患者变为终身残疾

2011/3/25 14:41:35



冬虫夏草第一股青海春天借壳上市

贤成矿业在停牌近一个月后日前发布公告，此前市场一直在猜想贤成矿业未来的重组方向，而今终于有了定论。公告显示，青海春天药用资源科技利用有限公司宣布借壳贤成，登陆股市场，而青海春天主营产品即为冬虫夏草，由于目前上市公司中并未有专门虫草类公司，青海春天的此次借壳也将使其成为冬虫夏草第一股。此外，市场人士指出，随着青海春天计划借壳上市，虫草行业将会有更多资本的进入，如果青海春天上市成功，也将逐步规范整理现有的虫草行业体系，青海春天率先上市很可能成为行业的领军人和规则的引导者。虫草行业潜力大冬虫夏草，是由

2014/8/4 9:10:24



成本500万，一致性评价做 or 不做？这些因素都应纳入考量

从月日提供的企业参比试剂备案可以看出，截至年月日，共个厂家产品参与了备案，其中个厂家产品在个仿制药目录内。无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产品的未来竞争态势。政策方向质量提升激励关注年后政策一致性评价的推动源自年国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知。为了全面提升仿制药质量，当时设定的目标是年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，属于国家基本药物目录临床常用的在年前完成与被仿

2016/9/21 9:14:19



本是治疗甲状腺癌的它，却因肝癌销售暴涨！

月日晚，网红歌手冯提莫在社交平台上自曝患上了甲状腺癌晚期，目前已手术。相关话题引起网友广泛关注。何为甲状腺癌甲状腺癌是一种起源于甲状腺滤泡上皮或滤泡旁上皮细胞的恶心肿瘤，也是头颈部最为常见的恶性肿瘤。甲状腺癌中以甲状腺乳头状癌最为常见，占全部甲状腺癌的。甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡癌又合称为分化型甲状腺癌，此类肿瘤的生物行为温和，预后较好，因此很多人叫它“懒癌”。顾名思义，“懒癌”说明这类的肿瘤生长速度慢，进展慢，因此有着较高的临床治愈率。近年来，全球范围内甲状腺癌的发病率增长迅速，据全国肿瘤数据

2023/7/26 9:58:01



收回《药品经营质量管理规范认证证书》公告 （2016年第2号）

方正小标宋简体方正小标宋简体天津市市场和质量监督管理委员会方正小标宋简体收回《药品经营质量管理规范认证证书》公告方正小标宋简体（年第号）宋体宋体天津联购医药批发有限公司宋体宋体天津北药大通医药有限公司宋体违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第号）规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十五条规定，我委决定收回上述家药品批发企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。现将收回药品认证证书企业信息予以公布附件。宋体宋体天津市市场和质量监督管理委员会

2016/10/12 0:00:01