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我国药品临床试验正式进入默许时代 影响千家药企

我国药品临床试验正式进入默许时代。月日夜，药品审评中心官网显著位置，更新重要板块“临床试验默示许可公示”，默沙东艾伯维等药企首批获得受理号。据药品临床研究方面人士评论，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。所谓默许制即某行政审批事项，受理材料后，规定时限内无审批异议，视作允许开展。目前默许制仅适用于原创新药和进口注册新药。对此，有业内人士评论称之前需要严格审查材料，现在开启默许制，给出了明确时限，可以缩短项目开展准备时间。这对于创新药企业

2018/11/7 14:16:34



暴涨400％注射剂！苑东冲击首家过评

日前，官网显示，成都苑东生物制药的甲硫酸新斯的明注射液注射液以仿制类报产获受理。数据显示，年中国公立医疗机构终端新斯的明注射剂销售额突破亿元，同比增长超过，年上半年销售额已超过年全年。目前，该产品暂无企业过评。资料显示，甲硫酸新斯的明注射液用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转。数据显示，近年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端新斯的明注射剂销售额快速增长，年突破亿元，同比增长超过，年上半年销售额已超过年全年。新斯的明注射剂主要有甲硫酸新斯的明注射

2022/1/20 10:28:23



福建省食品药品监管局强化特殊药品监管防止流弊

据网站讯年以来，福建省各级药品安全监管部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》等要求健全并落实特殊药品监管责任制强化易制毒化学品日常监管，确保特殊药品安全流通合理使用，防止流入非法渠道。一是加强日常监管，构建监管平台。各设区市食品药品监督管理局多次组织辖区内特殊药品监督检查，确保特殊药品生产经营和使用安全有效，防止流弊。重点加强特殊药品日常监管，建立特殊药品监控网络，利用信息网络平台，构建特殊药品科学监管，对特殊药品实施有效的动态监管和异常情

2010/8/27 14:13:10



山西省乳制品、婴幼儿配方谷粉生产企业质量安全监督审计取得实效

近期，山西省食品药品监管局抽调名食品生产企业审查员，组成个质量安全审计组，对全省家乳制品婴幼儿配方谷粉生产企业开展专项质量安全监督审计，深入核查企业生产过程以及账目等情况，查找漏洞和问题，推动企业落实食品质量安全主体责任。监督审计中，采取现场查看座谈交流询问提问调阅记录现场加标考核查阅财务凭证核算物料投入产出等方式，重点围绕企业资质原辅料采购管理生产场所及设施设备生产过程控制仓储管理食品出厂检验不合格品管理食品标识标注及标准产品追溯及不安全食品召回从业人员管理情况等个方面项内容，逐条逐项现场审核

2016/7/13 9:29:01



第71届全国药品交易会外场照片

2014/4/29 10:00:10



12省共建共用的高值耗材比价平台出炉了！

医用耗材跨省联采，陕西联盟又有大进展了。据陕西省公共资源交易中心消息，省共建的“省际联盟医用耗材采购协同应用平台”，已于年月日正式上线运行。该平台是由陕西省牵头，四川内蒙古宁夏青海甘肃新疆湖南黑龙江辽宁贵州广西等个省（区）参加，共同建立的省际间医用耗材数据互联互通资源共享的协作信息平台。目前，平台已上线高值医用耗材十三大类共计近万条数据，开通了数据上传下载企业产品审核信息查询价格比对等应用功能。该平台受陕西省卫计委委托，由陕西省公共资源交易中心业务三处承担平台软件的开发和日常维护工作。陕西省交易

2018/5/18 9:32:45