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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



药监局大力整治违法药品广告

随着市场经济的竞争不断的激烈，广告的作用也越来越明显。现在，有很多的药企通过广告来对企业和产品进行宣传。这在商业化的现代是一件习以为常的事情，但某些商家为了提升企业产品的销售量，不惜出卖自己的信誉，做虚假的药品广告。现在，我们经常能看到新闻的报导，越来越多的虚假广告布天盖地的袭来，不仅误导了消费者，还会给正常经营的药企带来不良的影响。这样的虚假广告如果不得到打击和整治，严重的话甚至会对人们的生命健康带来威胁。近日，国家药监局发布了一系列的《关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械等采取严厉

2014/6/3 21:32:27



毕井泉会见德国驻华大使柯慕贤

年月日上午，食品药品监管总局局长毕井泉会见了来访的德国驻华大使柯慕贤一行，双方回顾了中德两国近年来在食品安全领域的良好合作，就乳制品监管等议题进行了交流。总局有关司局和直属单位负责同志参加了会见。

2017/2/23 15:40:01



樟树将建医药采购电子商务平台 未来3年形成10万家药店网点

本报宜春讯记者陈国菊报道日，记者从宜春市了解到，药都樟树市与杭州为诚医药集团签订了以线上线下医药一站式采购电子商务平台为主体的电子商务项目协议书，拟投资亿元，打造集展销贸易仓储为一体的高端大型综合医药城，在未来年形成万家药店网点，实现年营业额亿元。

2014/2/20 8:14:10



治疗特发性肺纤维化新药有望进入欧洲

美国制药公司用于治疗特发性肺纤维化（）的药物已得到欧洲药监局人用医疗产品委员会（）的认可，认为该药可以通过批准。认为是治疗中重度较为理想的药物。得到的批准推荐之后，该药紧接着可以按照快速批准程序接受审批，如果进展顺利，它将是首个在欧洲获准的治疗药。目前，已在日本销售，商品名为。但它在美国的审批之路却并不平坦，月份仍拒绝批准这种药物。在欧洲得到肯定之后，公司股票大幅上涨。分析人士认为，该药的销售额可超过亿美元。在欧洲，患者人数达到万人。

2010/12/30 11:33:48



2016我国将重点做好10项工作提升医疗水平

“进一步改善医疗服务行动计划”实施一年来，各地按照统一部署，在巩固既往工作成果的基础上，创新性地推出了许多便民利民惠民措施，取得阶段性成效。年我国将重点做好预约诊疗日间手术医疗质量信息推送结算服务药事服务急诊急救优质护理中医医疗人文关怀项工作，努力提升医疗服务水平，改善人民群众看病就医感受。为深入贯彻落实党的十八届五中全会精神，推进健康中国建设，按照《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》国卫医发号和《关于印发进一步改善医疗服务行动计划实施方案年的通知》国卫办医发号有关要求，在巩固年改善医疗

2016/4/22 15:51:48