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苑东生物氨己烯酸散即将获批 进攻儿童罕见病用药

近日，苑东生物的氨己烯酸散类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望迎来好消息。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症（）的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。图苑东生物的产品注册进度氨己烯酸主要应用于临床确诊的婴儿痉挛症（）患者，尤其是伴有结节性硬化（）的患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制转氨酶来抑制的分解代谢。丹麦灵北的原研产品全球销售峰值在年达到亿丹麦克朗（约为亿美元），随着进口仿制药不断冲击，原研产品的全球销售额开始下滑。图国内市场上的氨己烯酸制剂情况目前国内市

2022/5/10 8:57:42



四大医改“试验田”里看收成

年全国卫生计生工作会议，确定江苏福建安徽青海省为全国综合医改试点省，改变了以往以县市为医改“试验田”的做法，旨在在更大范围内为医改取得突破积累经验。一年过去了，这个省在改革中百花齐放，从基层到县域，从省级公立医院改革到医联体建设，做出许多尝试。总结这个省的做法可以发现，医改更接地气，也更“高大上”了。江苏公立医院改革取得新突破年，江苏省的一件大事是，所有城市公立医院全面推开综合改革。该省从财政投入价格改革人事薪酬现代医院管理等方面出台了一整套多个政策文件，年内各级政府成立公立医院管理委员会，理顺

2016/1/7 9:34:26



总局关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告（2017年第30号）

国家食品药品监督管理总局组织对瑞士的细菌溶解物胶囊（商品名泛福舒）生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更发酵条件变更裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求；违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理总局决定停止瑞士的细菌溶解物胶囊进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士细菌溶解物胶囊的进口通关备案。特此公告。食品药品监管总局年月日

2017/3/20 16:12:01



关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知

关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办号年月日发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革年度主要工作安排的通知》（国办函号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办号）要求，国家食品药品监督管理局（下称国家局）研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。现将有关事项通知如下一组织领导和责任分工基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政策法规司药品注

2010/8/5 14:18:26



《中国药典》：禁止对药材硫黄熏蒸漂白

月日国家食品药品监督管理总局在官网上发布国家药典关于《中国药典》年版第二增补本有关增修订内容的说明。说明强调国家禁止以外观漂白为目的的硫磺熏蒸。以下是详细说明。一参照及制定的“食品添加剂通用标准”第届大会年更新项的有关规定，即草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得过”，比照了我国《食品添加剂使用标准》中关于硫黄熏蒸的最大使用量标准，结合国内相关研究数据，经组织药典委员专家反复研究，制订了中药材中药材及饮片中亚硫酸盐残留量以二氧化硫计不得过的限量。根据《中国药典》全国各省市中药材标准炮制规范

2013/5/2 16:36:24



FDA重新授予默沙东丙肝鸡尾酒2个突破性药物资格

美国制药巨头默沙东近日收获“苦涩”的幸福，曾经被取消突破性药物资格的丙肝全口服鸡尾酒再次获得了的个新的突破性药物资格，分别为治疗基因型慢性丙型肝炎肝炎病毒感染者的资格治疗伴有终末期肾病正在进行血液透析治疗的基因型感染者的资格。默沙东表示，该药的监管计划仍按原计划进行，将在年上半年向提交新药申请。业界认为，该鸡尾酒有望在今年第三季度获得批准，成为市面上第个丙肝鸡尾酒，而其竞争对手为吉利德的丙肝鸡尾酒及艾伯维的丙肝鸡尾酒，这个药物目前已获美欧大市场批准上市。慢性丙型肝炎一直是默沙东研发的重心，丙肝鸡

2015/4/10 9:55:23