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回望2016 您必须知道的9件健康大事

年即将过去，在这一年里，健康领域热闹非凡。整体来看，年，我国健康大产业迎来了较大变革，逐步走上了规范化的快车道，同时为年的进一步发展奠定了良好的基础。《网络食品安全违法行为查处办法》实施年月日，国家食品药品监管总局发布《网络食品安全违法行为查处办法》（以下简称《办法》），并于月日起正式实施。该《办法》强化了网络食品交易第三方平台和入网食品生产经营者义务，对其所需符合的要求履行的具体义务以及可能承担的法律责任，均进行了非常明确的规定，旨在使网络食品将在《办法》的指导下更加健康有序地发展。《办法》规

2016/12/28 8:56:04



国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订课题报告会

年月日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订课题报告会。总局有关司局和直属单位的主要负责同志以及修订工作小组成员近人参加了会议。报告会上，中国药科大学中国人民大学法学院非处方药物协会上海市食品药品监督管理局江苏省食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会办公室国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和稽查局分别就新药临床试验申请制度药品管理法与侵权责任法的衔接新形势下药品分类管理制度改革药品上市许可人制度药品生产企业风险等级评估中药品种保护假劣药定义假劣药品处罚以外其他违法行

2014/1/24 12:00:01



药品注册改革文案呼之欲出，哪些企业受益？

上一篇文章，魔方君率先深度评论了电子监管码，引发了热议。那么，在号文件之后，还有哪些重大导向值得我们期待呢我想，无外乎下面几张大牌药品注册与审评改革方案处方药处方药网上销售清单版药典颁布实施无疑，上面的三件事都是行业高度关注的东西，听道消息贩子说，这些政策都可能在月份出台。但是从重要性紧迫性角度来看，药品注册及审评改革方案是当之无愧的头等大事。说实话，我还没有看到任何改变的动作，至于新招了名审评人员，也是杯水车薪的。但是，你别忘了，药品价格改革文案也是超出你预期飞来的，政策出台前后的现实场景是这

2015/1/19 17:17:38



完善行业机制促进儿童药物行业发展

虽然最新颁布的基药目录较之以往表现出了极大的进步，但是还是有业内人士对其表示不太满意，比如其中的儿童药物品类数量虽然有所上升，但是具体的临床药物应用种类缺乏问题依然没有得到改善儿童医疗行业专家表示对比原版的基药目录新版基药目录在儿童药物上基本没有太大的进步。两个版本都是保持了基本的抗生类药物和中成药种类，而除此之外再没有其它的剂型。目前儿童药物领域最为缺乏的就是具有标准规范的药物剂型，比如在镇静类和激素方面的儿童药物基本处于空白。而这些品类在临床应用中是比较广泛的，缺乏基本标准剂型时有时只能拿成

2013/3/28 15:22:39



总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第41号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）》《手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）》《医用电子体温计注册技术指导原则（年修订版）》《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）医用电子体温计注册技术审查指导原则（年修订版）半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（

2017/3/16 17:06:01



中国的药品安全监管状况

一药品供应和质量安全概况中国政府为医药产业发展积极创造开放公平的市场环境，大力推动医药产业实现持续快速健康发展。经过新中国成立近年特别是改革开放年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。目前，中国可生产原料药种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素维生素等。一批植物药和天然药物，如抗感染的黄连素抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产和广泛应用。抗生素维生素激素解热镇痛药氨基酸生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。中国生产的青蒿素产品，在国际上

2008/7/29 16:55:37