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CFDA动真格：6成药品注册申请主动撤回

月日，国家食品药品监督管理总局网上发布的一则《药审中心工作人员公开招聘公告》吸引了业内的注意。自去年月份国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）以来，先是企业的自查，再到药审中心“招兵买马”，我国药品审批的改革大幕正一步步拉开。家企业撤回近千个药品注册申请国家食药监管总局在去年月日下发的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）要求企业对自己已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。此次药物临床试验自查涉及个品种。而自查的目

2016/1/25 11:12:45



药企在产品以及品牌之间开辟平衡发展路线

无论是何种领域在发展的左右路线之中偏废其一都不是一个多好的主意，通常检验行业或者是企业策略规划执行能力的方式就是在诸多路线之中寻找把握的有效合理平衡点，对于那些盲目性比较明显在一条道路上狂奔的企业来说虽然短时间内风光无限但同时其背负的风险要远远大于同行，一旦进入失败的境地就会如同自由落体一般。这一理论具体深入到医药领域中我们可以将其替代为企业在现在和未来之间的选择控制，对于医药企业来说消费市场本身并不会产生需求，整个医药市场的需求是由疾病的变化情况所决定的，在这种形势下所谓依靠一两种伟大产品就长

2013/7/14 10:47:00



CFDA关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品个一多功能超声骨刀由主机手机工作尖冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔口腔外科的植牙切骨手术鼻窦增高手术骨修型拔牙残根断裂植体移除牙周病治疗根体清洁和根管移除。分类编码。二磁场成像系统由操作台数据采集室患者检查床体龙门传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人

2015/7/29 9:45:07



GMP认证取消 最新消息公布

未来，监督检查记录会成为企业符合要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是合规证明。后，什么是合规证明近日，业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示取消认证并非新鲜事，早在几年之前就开始了。未来，监督检查记录会成为企业符合要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是合规证明。上述人士向赛柏蓝举例取消的只是“认证”，并不是和本身。相当于原来还要“鲤鱼跃龙门”过了这一关，你才是“好人”；而现在是一种状态监管部门要保持“持续关注”，简

2019/10/31 9:40:51



多部门出手 一批民营医院被强制淘汰出市场

卫生部门出手严打违法违规！近日，一位民营医院人士透露，当地两家民营医院遭遇卫生主管部门连续检查，“连续三天来医院检查，总能查出问题，医院面临分数被扣光的境地，只能主动关门。”据了解，上述被查的两家民营医院股东来自福建莆田，医院经营史劣迹斑斑，多次因为违法违规被卫生工商等部门查处。被问及为何会在这段时间遭遇连续检查，该知情人士表示，不排除当地卫生部门担心医院再因为违法违规闹出乱子，因此主动出击。近年来，随着国家一系列社会办医利好政策的出台，民营医疗迎来快速发展，民营医疗机构数量已经超过万家，民营医

2019/7/18 9:18:42



石药集团入局抗哮喘药市场

近日，石药集团发布公告称，附属公司石药欧意开发的孟鲁司特钠片（）及孟鲁司特钠咀嚼片（）已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内第家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。孟鲁司特为抗哮喘哮喘药，米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端孟鲁司特销售额为亿元，原研厂家默沙东占据的市场份额。孟鲁司特钠为一种能显著改善哮喘及过敏性鼻炎鼻炎症状的口服制剂，用于哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；以及用于季节性和长年性过敏性鼻炎过敏性鼻

2020/2/28 9:41:15