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中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价

月日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。昨晚，央视《新闻联播》也对此进行了报道。行业迎大突破！《意见》从改革临床试验管理加快上市审评审批促进药品创新和仿制药发展加强药品医疗器械全生命周期管理提升技术支撑能力加强组织实施六个方面鼓励药品医疗器械创新。特别值得注意的是，包括开展注射剂再评价医药代表禁止卖药不再发放原料药批准文号严控口服制剂改注射剂公布罕见病目

2017/10/9 9:01:38



道明生物CFI-400945治疗急性骨髓性白血病获FDA快速通道资格

月日，道明生物宣布，美国已经授予管线产品快速通道资格，这是全球首创的一种极样激酶抑制剂，用于治疗复发或难治疗的急性骨髓性白血病（）成年患者。急性骨髓性白血病（）是一组造血组织来源的恶性克隆性疾病，可导致贫血中性粒细胞减少和血小板减少。如果不加以治疗，急性骨髓性白血病可在数周内导致死亡。在美国，约有新增病人被确诊为急性骨髓性白血病，大约有人死于该病，几乎都是成年人。一般是老年人的疾病，诊断时的平均年龄为岁，而男性比女性更为常见。对于年龄小于岁的成年人，年生存率约为，但在年龄大于岁的成年人中，生存率

2022/4/28 8:53:49



互联网诊疗监管细则公开征求意见

日前，国家卫生健康委医政医管局就《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》不仅对互联网诊疗相关机构人员业务质量安全等方面提出了细致要求，还明令禁止人工智能接诊先买药后补方药品回扣等行为。业内人士认为，《征求意见稿》为网售处方药处方药有条件放开加固安全堤坝。“网售处方药并非仅指通过网络平台买卖处方药，更确切地说是线上处方药调配业务，包括处方开具处方审核处方调剂药品交付用药指导药学服务，以及处方药采购运输存储调配和使用等各个环节。”中国药科大学基础医学

2021/12/8 13:56:55



制药巨头取得成功的7大习惯

《》发布了《第次年度医药行业审计报告》，该报告指出了企业如何通过评估八大基准度量指标来提升股东价值。该审计报告将诺和诺德吉利德科学公司百健艾迪赛尔基因和罗氏公司按先后顺序评为前五大医药企业。编辑顾问委员会成员来自伯纳德公司的对这五家行业领头羊进行了分析，指出了导致这些企业取得成功的七大习惯。以下是他的结论主编。生物医药行业的最佳企业为企业取得成功所做的准备规划和行为提供了宝贵的启发。以下是大习惯致力于特种使命并有效执行年，约翰肯尼迪总统宣布了人类首次登月的宏伟目标，并且将这一任务交给了美国宇航局

2014/7/28 9:13:55



郭文奇出席大型食品生产企业落实食品安全主体责任北方片区工作推进会

月日至日，大型食品生产企业落实食品安全主体责任北方片区工作推进会在黑龙江省齐齐哈尔市召开，部分省局行业协会和参会企业代表共聚一堂，交流推进大型企业落实主体责任工作进展，研究落实主体责任具体举措。国家食品药品监督管理总局副局长郭文奇出席会议并讲话。郭文奇表示，抓好大型食品生产企业监管是食品安全工作的重要内容，也是推动提升食品行业总体水平的重要举措。去年，总局印发了《关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见》，为进一步抓好大型企业食品安全工作指明了方向。各省局针对重点食品重点企业

2017/4/27 16:22:01



滕佳材会见马来西亚种植及原产业部部长一行

年月日，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长会见了来访的马来西亚种植与原产业部部长阿玛道格拉斯乌加恩巴斯和马来西亚驻华大使依斯甘达萨鲁丁一行。双方就食品安全监管以及《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》修订事宜等交换意见。国际合作司主要负责人食监一司和食监二司有关负责人参加了会见。滕佳材会见马来西亚种植及原产业部部长一行

2013/12/10 17:00:01