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把好精准监管方向盘 系好器械生产质量安全带——上海市食药监局基于二维风险分级 实施差异化精准监管

为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种是否列入国家或市级重点监管产品目录等，质量管理风险涉及质量信用级产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格因质量安全原因被举报投诉且查证属实未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实未通

2017/8/4 9:36:01



上海眼科事件叩响国人用药安全的警钟

环球医药信息网记者了解到，近日，上海名眼病患者注射了一种叫“阿伐斯汀”的药物，其中人产生了眼部红肿视力模糊等不良反应。此一事件刚起，引起不良反应的原因是什么，药物作用机理如何，是否会给患者带来后遗症等等，这些公众关心的问题还有待相关部门的科学查证。然而，这一事件已叩响国人用药安全的警钟当无疑虑。对于公众来说，“阿伐斯汀”到底是干什么的并不懂，但医药机构专家应该懂，卫生药监部门应该懂。综合各方面消息，这种药在国内主要用于结肠癌治疗，用于治眼病未获美国药监局批准。由此，公众的疑问是，抗癌药怎么就用作

2010/9/12 22:29:44



我国人体药物试验赔偿低

据报道，我国每年有多种新药进行人体试验，涉及人群约万人，其中有相当一部分人体试验来自发达国家的医药公司。美国国家卫生研究院有一个统计数字，在美国药物临床试验中，都是在发展中国家实施的。据小编了解，外国药业选择中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本的考虑。中国受试者缺乏维权知识和意识，尤其是在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。目前国内民事赔偿是一个以补偿为原则的，它的标准非常低。年，癌症患者王丽英

2013/2/22 18:14:07



“4+7”又扩大 江西省开始统计25种药品用量

江西要跟进国家带量采购，统计个药品使用量。江西准备实施带量采购日前，据“医药代表”微信公众号透露，月日江西省医保局卫健委联合发布《关于填报部分药品计划采购量的通知》。（详见附件）江西省医保局卫健委表示，国家带量采购中选结果已在个试点城市全面执行，为探索开展江西省药品带量采购工作，全面掌握江西省种国家带量采购中选药品的预计采购量，要求各公立医疗机构根据上一年实际采购量，填报本机构带量采购试点的数量约定。填报时间为月日月日，要求以最小制剂单位（如粒片支等）填报。江西动作指向很明确，就是要对个中选药品

2019/4/12 11:15:27



西北地区呼吸疑难危重疾病会诊中心成立

“西北地区呼吸疑难危重疾病会诊中心”暨“西北地区呼吸危重病救治中心”在经过年多的试运行后，日前在第四军医大学唐都医院全军呼吸内科中心正式挂牌成立。据悉，唐都医院全军呼吸内科中心是以医疗教学科研为主体任务的综合性专科，是国家药物临床试验机构，为国内具有较大规模和影响力的呼吸系统疾病诊疗专业机构之一。临床上以各系统疾病所致的急慢性呼吸衰竭，哮喘，肺心病及肺癌综合治疗为主，兼治全身各系统变态反应性疾病；在呼吸内科疑难病症如各种原因不明的发热呼吸困难喘息咯血咳嗽胸腔积液肺部包块肺部阴影肺门增大与纵隔影增

2010/9/8 14:01:37



想长寿要具备20条特征

据美国网站月日报道，健康长寿是我们共同追求的目标，近年来的一系列研究表明，性格外向和爱好跑步的人更有可能长寿。以下便是长命百岁的个迹象。感觉自己比实际年龄年轻岁。一项针对名年龄在岁以上的老年人的调查显示，感觉自己比实际年龄年轻岁，是长寿的一个重要因素。密歇根大学心理学教授雅基史密斯说“觉得自己年轻和身体健康，会增强人们的乐观情绪以及战胜困难的信心，这反过来有助于减轻压力，增强免疫系统，最终降低患病风险。”紧跟时尚走。美国一项调查显示，很多百岁老人都会发电子邮件，通过谷歌搜索失去联系的朋友，甚至在

2009/8/20 16:41:23