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CFDA：《医疗器械临床评价技术指导原则》发布

月日，官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》以下简称指导原则的通告。以下是通告原文医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。该《指导原则》旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。此外，该《指导原则》适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作

2015/5/26 9:32:59



确定！九省联盟即将开启接续工作！

近日，湖南省医疗保障局发布《关于做好陕西九省联盟药品接续采购品种数据填报工作的通知》，明确参加陕西九省联盟接续工作。一接续药品范围该省参加陕西九省联盟接续品种。二填报机构范围全省各级公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与数据填报，鼓励其他社会办医保协议医药机构参加。三填报方式及内容本次数据填报采取线上直报方式进行，通过“陕西省级（省际联盟）部分药品协议期满接续报量系统”（网址，以下简称“系统”）进行数据填报。联盟省（区兵团）各级医保部门和医药机构账号及密码沿用第九批国家集采报量账号密码，无账号的

2023/12/5 10:08:45



终端医药营销做得好，产品自己能“说话”

我们知道，做医药行业营销，疗效才是硬道理，尤其是终端医药营销，营销人员自己夸耀产品的再好，都不如产品自己的疗效“说话”，做终端医药营销做得好的营销人员，是懂的让产品自己“说话”的人，那么，医药营销产品怎样才能自己“说话”呢第一用质量“说话”很多企业都在喊“质量是企业的生命”，“安全至上，质量第一”。可是，真正做到这一点的企业并不多，很多企业都是“唯利是图”，只要看到有钱可赚，质量不质量，反正消费者也不是专家，他们也不会辨别真伪，质量稍微差一点没有多大关系。持这种观点的老板我相信就有很多。因为职业

2014/11/7 10:15:34



鲁抗医药苯磺酸左氨氯地平片获药品注册证书

北京商报讯（记者王寅浩）月日，鲁抗医药发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于苯磺酸左氨氯地平片的《药品注册证书》。苯磺酸左氨氯地平片为钙通道阻滞药，具有抗高血压作用。

2025/5/23 8:46:20



大整顿！52家医药企业被查、被立案

月日，国家食药监总局一天之内连续发布条通告，家药企因违规生产或药品不合格被通报。而在昨日（月日），国家局又追加了一条两药企违法生产药品的通告。年“飞检”大战的号角已经拉响，在短短的两天之内，国家局成功的发出了年的“首炮”，这家药企也很不幸成为了“炮灰”。涉事家药企情况对于药企而言，整改大于处罚从以上表格我们可以发现，在家被查的药企中，只有家被收回了药品证书，其余大多是被限期整改立案调查暂停生产销售召回产品。这么看来，国家局对于严重违规生产的药企处罚并不严重啊药监部门对于飞检工作开始松懈了吗非也。

2016/3/16 9:25:56



医疗器械2016年五大趋势预测，谁能重写未来市场秩序？

医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但仍可以说得上是发展飞速。那么，年医疗器械产业会迎来什么挑战对于医疗器械公司来说，年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力；另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术纳米技术云数据深度学习个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然在进行着大量重复研发，这无形之中会限制公司研发的效率。产品安全拷

2016/1/5 9:13:10