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金城医药泊沙康唑原料药注册申请通过CDE审批

近日，山东金城医药集团股份有限公司全资子公司山东金城生物药业有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心（）“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，其提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了审批。一药品基本信息登记号品种名称泊沙康唑英文名企业名称山东金城生物药业有限公司包装规格桶，桶，桶审评审批结果（已批准在上市制剂使用的原料）二药品相关信息泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染感染。泊沙康唑制剂包括口服混悬液肠溶片和注射液注射液三个剂型，均已在国内获批上市。目前通过国家药

2022/2/16 11:01:59



“两票制”、国采推进，药企销售选代理还是自营？

随着“两票制”和国采逐步推进，许多药企的营销模式发生改变。有的企业把原来的代理商全部或部分取消，改为自建团队，实行自营模式；也有的企业因为某个品种被集采，原来的团队全部解散；还有的企业由公司办事处分渠道招商等等。这些选择是否正确呢代理制正当其时企业是一家中小型药企，老板做房地产出身，不太懂药品销售。该公司有好几个独家中成药医保品种，年两个产品进了基药目录。老板认为，代理制执行力差，不适合企业未来发展需要，必须改革。老品种的代理商部分保留，两个基药品种全部自营。年起，该公司在全国范围内组建办事处，

2021/4/13 9:15:21



药交会上人潮涌动

药交会上人潮涌动

2012/5/2 16:51:32



辉瑞乐瑞卡失去市场独占权 大降价开始

近日，美国批准了（乐瑞卡，普瑞巴林）首仿药。失去市场独占权乐瑞卡是辉瑞的重磅产品，用于治疗岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗，也用于治疗纤维肌痛，以及治疗与脊髓损伤相关的神经病性疼痛。该产品也是全球最畅销的镇痛药，年销售额为亿美元。据悉，乐瑞卡原本是在去年底失去专利保护，但一项儿科适应症将其专利保护延长了个月时间。为了延长独占期，辉瑞此前也向美国提交了每日一次的延长释放版乐瑞卡，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。据此前报道，在年有多款重磅专利药将失去市场独占权，面临仿制药的竞争，

2019/7/24 9:03:05



$104亿并购成败关键！安进Kyprolis获优先审查

安进抗癌抗癌药近日在美国监管方面收获利好消息，已授予补充新药申请优先审查资格。此次申请，安进意在将的加速批准转为完全批准，并扩大适应症，由三线治疗扩大为二线治疗。将于年月日作出审查决定。如果获批，令人垂涎的二线治疗将为安进带来更庞大的患者群体，同时将显著提升当前不甚理想的销售状况。目前，业界正密切关注的表现，尤其考虑到安进在年耗资高达亿美元收购制药公司后，才将收入囊中，而该药年销售额仅区区亿美元。对于安进而言，此次也是该公司继续奋力追赶竞争对手新基抗癌药的绝佳机会。于年月获批准，时间方面领先个月

2015/4/2 9:26:03



生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机

“大洗牌啊”“准备卸甲归田了”，月日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告征求意见稿》，日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到年月日前。这意味着，目前已经上市的药品，不论是中药化药还是生物药，口服药还是制剂，国产药原研药还是进口药，都必须进行生产工艺自查，并接受飞检。生产工艺自查，不一致必须停产据悉，为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于年月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省

2016/8/12 9:16:50