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关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号）

宋体为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发宋体宋体号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。注册申报资料纸质复印件封面应由显著性文字标记，以便于区分原件；电子文件应以宋体格式用宋体盘方式报送。申请人需同时提交纸质复印件电子文件与申报资料内容完全一致的声明。宋体本公告自宋体年宋体月宋

2016/9/20 17:00:01



砷和果汁：什么是儿童饮用水

一个新的调查消费者报告说，果汁和百分之十来自五个品牌的葡萄汁样品总砷含量超过联邦饮用水标准。他们发现的砷大部分是无机砷，已知的致癌物质。四个样本的铅含量高于的瓶装水的限制。没有联邦限制在果汁中的铅存在。在康涅狄格州，新泽西州和纽约（下载格式的完整的测试结果），购买果汁。华润还审查了联邦卫生数据的科学分析，进行消费者调查和作为调查的一部分医生进行了采访。砷是一种天然存在的元素，在地下水中发现。它在新英格兰地区，中西部地区和西南地区丰富的。砷暴露的其他来源包括燃煤电厂和冶炼厂，热含砷矿石过程中铜或铅

2011/12/6 16:57:59



总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号）

按照《关于开展年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第号），年月日日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下一检查结果（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的中子后装治疗系统（受理号）在第三军医大学第三附属医院（大坪医院）开展的临床试验中，现场仅见中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在中子后装治疗系统中溯源治疗数据；未见中子后装治疗系统使用记录。

2017/9/5 16:00:01



国家集采全覆盖，巨头瓜分市场的时代来了！

国家集采国家谈判全覆盖，巨头瓜分市场的时代，来了！仿制药，仍有很大降价空间在月日召开的年全国药店周暨中国医药工业百强年会中国医药互联网经济年会上，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁表示，未来，在医药工业方面，仿制药和创新药都将面对全新的挑战；在医药零售方面，将进入大连锁分割市场的时代。赛柏蓝在大会现场了解到，“国采”“国谈”全覆盖，这是大趋势。从“”，到扩面，然后扩到全覆盖，众多企业纷纷主动降价。以第三批国家集采为例，大家一开始观望，甚至放弃，最后大家“赶考”，总体出来的“成绩”是很

2020/8/29 6:45:18



县级公立医院改革可成医改突破口

国家卫计委等部门近日联合下发了《关于推进县级公立医院综合改革的意见》下称《意见》，这也意味着，县级公立医院改革到了攻坚阶段。其实，中央对县级公立医院综合改革尤为重视，早在月日全国县级公立医院综合改革推进电视电话会上，国务院总理李克强就已经指出，当前深化医改正处在爬坡过坎儿的紧要关头，要全力以赴打好这场攻坚战。此次综改的关键是，要求以破除“以药补医”机制为关键环节，全面推进管理体制治理机制补偿机制价格机制药品采购人事编制收入分配医保制度监管机制等综合改革，建立起维护公益性调动积极性保障可持续的运行

2014/4/15 9:17:54



重磅抗癌明星药瑞戈非尼最新集采价最低降至每片4元多

在第十批药品集采现场，年销售额超过亿元的抗肿瘤药物瑞戈非尼片经此次集采竞价，其中标价差不多已降到每片元元之间，较限价下降，南京正大天晴在首轮报价中预计中标。瑞戈非尼可治疗结直肠癌肝癌等多种癌症，其原研厂家为拜耳，在国内占据几乎全部的市场份额，此次集采拜耳报价在每片元左右。

2024/12/12 19:50:04