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三个品种首仿获批，两个品种达五家

月日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批共品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价；品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。其中，南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液注射液杭州上禾健康科技的硫酸特布他林口服溶液深圳市泛谷药业的盐酸米那普仑胶囊胶囊（进口类）为首仿首家过评。替莫唑艾司唑仑片胺胶囊和盐酸乌拉地尔注射液分别新增家（北京益民药业）和家企业（江西青峰药业石家庄四药）获批并视同过评，最新过评企业数已达五家，满足集采门槛。过评品种如下

2023/6/5 9:39:05



乳制品检验机构质量管理培训班举办

为落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》有关要求，规范乳制品检验机构质量管理，提升乳制品检验机构检验能力，根据总局年培训计划，年月日，国家食品药品监管总局科技标准司在北京举办乳制品检验机构质量管理培训班。培训内容包括加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的政策和措施食品检验机构资质认定通用要求食品检验工作规范及标准选用等。来自全国家食品检验机构的质量负责人和食品检验室负责人共人参加了培训。大家纷纷表示，通过培训，提升了食品检验工作的专业知识和业务

2013/10/30 16:22:01



又有128家企业撤回199个药品注册申请

继年最后一天，家药企撤回个药品注册申请后，昨日（月日）晚上点左右，国家局又发布公告，又有家企业撤回个药品注册申请。这是年月日至年月日期间，国家局收到的家企业提出的撤回的个药品注册申请。这也是年的第一个撤回公告。年对于医药行业来说的确是多事之秋，可以说这种形势已经蔓延到年。在“史上最严药物临床试验数据自查令”下达之后，相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹。对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，认为这充分体现了国家局的在提高药品质量方面的决心。同时，也有反对声音认为，药品临床实验数据，药企投入巨

2016/1/21 9:03:36



北京平谷推出5户“家庭安全用药示范户”

月以来，北京市药品监管局平谷分局联合平谷区药械协会在滨河兴谷两个街道，开展了“家庭安全用药示范户”活动，活动共评选出户“家庭安全用药示范户”。此次活动中主要通过讲座热线咨询知识答卷等方式为社区百姓普及用药安全知识。在近两个月的活动中共举办知识讲座次，印发份“家庭安全用药知识答卷”，发送到个社区的居民家中。以答卷成绩与社区推荐相结合的方式，推选出名家庭安全用药示范候选户。主办方按照“家庭安全用药示范户”的项条件进行入户调查评审，最终评选出户“家庭安全用药示范户”。此项活动提高了居民安全用药意识，增

2010/9/9 14:42:26



食品药品监管总局办公厅关于公布食品添加剂醋酸酯淀粉等产品生产许可检验机构的通知

山东省上海市食品药品监督管理局为进一步加强食品添加剂生产许可工作，根据有关规定，经研究，现公布你局推荐的山东省食品药品检验所上海市质量监督检验技术研究院为食品添加剂醋酸酯淀粉等产品生产许可检验机构（检验机构联系方式及承检范围见附件）。请你局监督检验机构在承担生产许可检验工作中，应当严格遵守以下规定一在指定的承检范围内开展检验工作，不得超范围检验。二严格按照法律法规和标准的规定，准确高效地完成检验工作。三未经批准，不得擅自将有关检验工作委托给其他检验机构。四在检验工作中发现产品的食品安全问题，要及

2014/1/27 10:13:01



GMP实施，药企期待配套政策支持

环球医药信息网讯新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品）将于今年月日起实施，近日国家食品药品监管局联合发改委工信部，与家医药行业协会和家药品生产企业的代表进行座谈，以了解药企对新版药品的评价及需求等。在座谈会上各药企代表纷纷发表自己的看法，河北神威药业北京双鹤药业华北制药天津天士力等药企代表对新版药品都表示支持，并将全力推进其实施，对新版药品提出的年过渡期药企也表示赞同，山东新华制药代表评价道“国家局非常慎重地设置了年过渡期，这很切合国情。年后，我国经济实力与医疗保障水平会有大幅度提

2011/2/23 11:03:55