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CFDA透露，2016中国医疗器械注册情况

月日日，由中国药品监督管理研究会主办的年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了上半年医疗器械的注册数据。王者雄说，今年月，总局共批准医疗器械注册项。其中首次注册项，延续注册项，许可事项更变注册项。同时，总局共对项医疗器械注册申请不予注册。他表示，今年上半年的注册数量增幅明显，同比增长；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类注册数量是国产有源无源产品注册数量的倍，注册数量排名前的企业都是第三类企业。同时，国产医疗器械整体发展态势良好，国

2016/9/22 9:08:56



超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）（以下简称“号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（年月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，国家基本药物目录（年版）中年月日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价。根据上市药品数据库批文数量统计，需要进行一致性评价的仿制药品约涉及万个批文，原则上应在年前完成一致性评价的仿制药品涉及个批文多家企业，仿制药一致性评价的时间紧迫。仿制药一致性评价工

2017/12/7 9:08:25



2015年版药典有关问题的解读（一）

问国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》年版（以下简称“年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（年第号）中规定，为符合年版药典而需进行补充申请的，应在年月日前进行申报，年月日后是否仍可提交相应补充申请答对年版药典发布前已上市药品，生产企业应在年月日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。年月日以后仍可以提交相应补充申请。问企业的注册标准已经对年版药典相关品种进行评估的，且年版与年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新

2015/12/7 9:27:41



阿斯利康罕见病领域又有新动作，专家：国内已有不少药企加速布局

继年阿斯利康中国收购美国亚力兄制药（）大举进军罕见病药物领域以来，最近又有新动作。近日，阿斯利康及其子公司亚力兄制药同意以每股美元的价格，约万美元（约亿元人民币）收购。据悉，成立于年，是一家位于马萨诸塞州莱克星顿的处于临床阶段的基因组药物公司，治疗包括罕见病在内的各种遗传疾病，现阶段主要专注于为患有罕见病的儿童患者开发新型基因疗法。“近两年，阿斯利康在罕见病药物领域的布局不断加快。”业内分析人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，通过几次大规模收购事件，我们可以清晰地看出，阿斯利康正在利用自身的技

2022/10/7 19:22:29



政府出手推动医改发展步伐

医改相关部门指出此次医改是历年来推进最为彻底的一次改革，因为此次新医改所要建立的基本医疗卫生制度是面向全体民众的，这期间所遇到的艰难阻碍也是非常大的，目前医改改革进程已经走到最为关键的时刻，而各种阻碍也逐渐出现且无法避免，对于这种形式只有加强政策的执行力度，进一步完善医改体系的建设和各方面的综合治理调控才能打好医改攻坚战。新医改的目标是基本医疗保障制度，基本药物制度和基层医疗机构要全面建成并覆盖全体城乡居民。最终目的还是切实减轻民众看病难看病贵的现状，而最后医改目标的实现与否关键是看民众的具体切

2012/4/13 13:57:54



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2022/11/2 15:42:32