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真实世界证据助力药物研发与审评 明确六大应用范围！

月日，《国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》（年第号）挂网（下称《指导原则》）。去年月，国家药监局曾发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》（下称《意见稿》），经过数月广泛征求意见，最终形成《指导原则》。对比发现，在最受业界关注的应用范围上，也就是真实世界证据（）支持药物研发和监管决策方面，从之前《意见稿》所规定的罕见病治疗药物修订适应症或联合用药范围上市后药物的再评价我国特有现象中药医院制剂的临床研发指导临床研究设计精准定位目标人群的六种情

2020/1/8 8:59:58



浓茶人生

何谧，生于年，中共党员，高级工程师，享受政府津贴专家。曾荣获湖北省优秀企业家称号湖北省劳动模范称号全国医药行业优秀企业家称号中国改革功勋称号全国“五一”劳动奖章全国劳动模范。年起享受国务院特殊津贴，所主持的“核黄素新菌种工业化生产新工艺”项目获年湖北省科技进步一等奖年国家科技进步二等奖。现任湖北广济药业股份有限公司党委书记董事长总经理。他个子不高，精力充沛，从那灵巧的身材及平和但分析问题一针见血的言谈中，你会感到一位多岁老者的睿智；他行事低调，作为一家较早进入股市场的医药企业的董事长，他在媒体上

2008/8/18 16:50:27



中药创新药九味止咳口服液获批上市

年月日，国家药监局消息，近日，国家药监局批准类创中药创新药九味止咳止咳口服液口服液上市。该药品宣肺止咳，用于急性气管支气管炎气管炎中医辨证属风热证的咳嗽咳嗽。该药品的上市为急性气管支气管炎支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。年，国内共有款中药新药获批上市，较年增加个；款中药新药提交注册申请，其中类创新药有个古代经典名方有个；款中药新药获批临床。近日，国家药品监督管理局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药类创新药九味止咳口服液上市。该药品开展了随机双盲安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。

2024/2/22 9:27:18



食品药品监管总局公布2015年第4期食品安全监督抽检信息

国家食品药品监管总局本期公布信息共涉及监督抽检保健食品批次，其中抽检项目合格的样品批次，不合格样品批次，具体样品合格和不合格信息详见附件。监督抽检的批次不合格样品情况主要包括一是功效成分标志性成分不合格的有批次样品，标称生产企业山东东阿东方阿胶生物工程有限公司山东东阿古胶阿胶系列产品有限公司陕西诺瑞特生物科技有限公司河南树铭药业有限公司广东长兴生物科技股份有限公司。二是微生物指标超标批次，标称生产企业洛阳市盖氏百消丹有限责任公司焦作市绿洲怀药生物科技有限公司。三是理化指标不合格批次，标称生产企业

2015/5/7 16:23:01



天津启动医指通全预约挂号服务平台

月日上午，天津中医一附院在该院的门诊楼大厅，举办了医指通全预约挂号服务平台启动仪式，为该院门诊及国医堂的医师开通了便民预约挂号方式。医指通是国内首个旨在缓解百姓看病难的便民医疗服务平台，其在天津市三级医院已基本实现全覆盖，进一步完善了全市三级医院预约诊疗惠民服务举措，市民今后可直接通过社区卫生服务中心就诊医院现场的医指通自助挂号终端机医指通网站以及统一电话预约平台等多种方式进行预约挂号，并且可方便快捷地预约到多家三级医院的号源，使人民找专家看病更加地方便快捷。据小编了解，天津医指通于年月正式上线

2012/8/16 12:04:20



2021版基药目录管理办法出炉！新增“儿童药品目录”，调整依据6大因素……

年月日，国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，意见反馈截止时间为年月日。草案中指出，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。值得关注的是，基药范围中新增加了“儿童药品”，业内人士指出，在临床上儿童药一直面临着短缺难题，此次明确增加儿童用药目录，或有望改善这一现象，保障儿童用药需求，对成熟品种等是一种利好。而且，我国基药目录此前都没有针

2021/11/16 14:02:23